2月7日，歐盟委員會(huì)發(fā)布了《關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）的法規(guī)（EU）2017/746的聯(lián)合實(shí)施和準(zhǔn)備計(jì)劃》，作為IVDR法規(guī)實(shí)施進(jìn)展情況的更新。

“事實(shí)證明，IVDR 的實(shí)施對整個(gè)行業(yè)和所有相關(guān)方來說都是一項(xiàng)非常具有挑戰(zhàn)性的任務(wù)：利益相關(guān)者、歐盟委員會(huì)和成員國，”報(bào)告的介紹說。

      歐盟新的醫(yī)療器械（MDR）和體外診斷醫(yī)療器械（IVDR）監(jiān)管框架于2017年4月獲得歐洲議會(huì)批準(zhǔn)，分別于2021年和2022年實(shí)施。然而，到 2020 年初，醫(yī)療器械行業(yè)正在推動(dòng)歐盟推遲 IVDR 的實(shí)施，因?yàn)槿藗兤毡檎J(rèn)為新法規(guī)將比 MDR 更具破壞性。由于 COVID-19，MDR 最終被推遲了一年，IVDR 仍將在 2022 年 5 月 26 日實(shí)施。

從 IVDD 到 IVDR：

自 2017 年以來，已經(jīng)制定了用 IVDR 取代歐洲體外診斷醫(yī)療器械指令 98/79/EC (IVDD) 的計(jì)劃。IVDR 的初始應(yīng)用日期計(jì)劃為 2022 年 5 月 26 日。

最大的變化之一是風(fēng)險(xiǎn)分類的變化，這將導(dǎo)致歐盟現(xiàn)有的大約 84% 的 IVD 需要根據(jù) IVDR 進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證——是目前 IVDD 下 7% 的12 倍。

根據(jù)歐盟委員會(huì)的提議，IVDR 本身并沒有被推遲——一般的申請日期仍然是 2022 年 5 月 26 日，并且它“將全面適用于……不需要參與的 CE 標(biāo)志的體外診斷醫(yī)療器械。公告機(jī)構(gòu)?！?此類器械包括 A 類非無菌器械和新的 IVD，這些器械未包含在 IVDR 生效之前頒發(fā)的證書或制造商的符合性聲明中。

還有另外兩個(gè)重要的里程碑日期： 2024 年 5 月 26 日是根據(jù) IVDD 將設(shè)備投放市場的最后可能日期（即，如果尚未過期的 IVDD 公告機(jī)構(gòu)證書無效）；根據(jù) IVDD，2025 年 5 月 26 日是設(shè)備投入使用的最后可能日期。

根據(jù) IVDD 進(jìn)行自我認(rèn)證或自我測試但需要根據(jù) IVDR 進(jìn)行公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證的 IVD 將有更多時(shí)間：

2022 年 5 月 26 日，A 類，自我認(rèn)證 – 銷售期至 2025 年 5 月 26 日

D 類2025 年 5 月 26 日- 銷售期至 2026年 5 月 26 日

C 類2026 年 5 月 26 日- 銷售期至 2027 年 5 月 26 日

B 類2027 年 5 月 26 日- 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

2027 年 5 月 26 日，A 類，無菌 – 銷售期至 2028 年 5 月 26 日

這個(gè)新時(shí)間線有許多活動(dòng)部分，它們將直接影響作為制造商的您。IVDR 額外的過渡期對于避免基本體外診斷醫(yī)療設(shè)備的供應(yīng)中斷是必要的。否則，患者的診斷和他們獲得相關(guān)醫(yī)療保健的機(jī)會(huì)可能會(huì)面臨風(fēng)險(xiǎn)。據(jù)估計(jì)，大約 70% 的臨床決策依賴于體外診斷醫(yī)療設(shè)備。

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