20 多年前，歐洲與個人防護裝備 (PPE) 相關(guān)的立法發(fā)生了一些變化，旨在消除貿(mào)易壁壘并改善健康和安全。這些舉措對歐盟 (EU) 的 PPE 測試、營銷和使用產(chǎn)生了重大影響。

該立法將 PPE 定義為“設(shè)計用于個人穿戴或持有以防止一種或多種安全或健康危害的任何產(chǎn)品”。該定義清楚地涵蓋了包含特定保護聲明的各種產(chǎn)品。隨后，自 1995 年 6 月 30 日起在歐盟國家投放市場的所有 PPE 制造商和供應(yīng)商都必須遵守規(guī)定的協(xié)議。

支持在 2018 年 4 月之前將 PPE 投放歐盟市場的立法的文件是指令 89/686/EEC。這在 1995 年成為歐洲法律的一個積極部分。在那之后，PPE 供應(yīng)商必須遵循某些規(guī)定的批準(zhǔn)程序才能貼上現(xiàn)在熟悉的“CE”標(biāo)志。

 (EU) 2016/425法規(guī)：

    2016 年 3 月 31 日，歐盟委員會發(fā)布了新的個人防護設(shè)備法規(guī)，現(xiàn)已取代原來的指令 89/686/EEC（見表 2）。這項新法規(guī)是在 2010 年的影響研究和 2011 年的公眾咨詢之后制定的，旨在確定是否需要進行修訂。在此期間，許多利益相關(guān)者對擬議變更的反饋有助于影響和塑造最終文本。這些研究在 2013 年和 2014 年進行了審查，隨后建議修改 PPE 立法。隨后開展了一項新法規(guī)的工作，導(dǎo)致歐洲理事會、歐洲議會和歐盟委員會的代表就最終提案草案進行了三方對話，該提案于 2015 年底完成。

    歐盟委員會認(rèn)為，原始指令的經(jīng)驗表明基本原則行之有效，應(yīng)予以保留。因此，執(zhí)行完整的合格評定程序的義務(wù)完全由制造商承擔(dān)。此外，盡管一些特定領(lǐng)域發(fā)生了變化，但大多數(shù)核心健康和安全要求和程序保持不變。一個主要的立法變更是 PPE 指令被直接適用于所有成員國的法規(guī)所取代，而無需轉(zhuǎn)換為國家立法。雖然對供應(yīng)商的實際影響相對較小，但同時實施了許多與 PPE 相關(guān)的修正案，包括范圍變更和認(rèn)證要求。

該法規(guī)的范圍超出了舊指令的范圍，涵蓋旨在為私人用戶提供熱保護的物品（例如，家用烤箱手套）。商業(yè)用戶已經(jīng)包含在原始指令中。

該法規(guī)明確規(guī)定了各種經(jīng)濟運營商的義務(wù)和責(zé)任，例如 PPE 的制造商、授權(quán)代表、進口商和分銷商。為了遵守新的立法框架，制造商和授權(quán)代表的一些義務(wù)已經(jīng)擴展到包括進口商和分銷商。

一般而言，供應(yīng)和分銷鏈中涉及的任何人都應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，以確保其個人防護裝備符合法規(guī)要求。

由于 PPE 法規(guī)（與其之前的原始 PPE 指令一樣）涵蓋范圍如此廣泛的產(chǎn)品，因此將其分為三類。這些類別基于相關(guān)的危害，包括三個類別中的兩個的專有列表——稱為“I 類”和“III 類”（以前根據(jù)指令稱為“簡單設(shè)計 PPE”和“復(fù)雜設(shè)計 PPE”） . 任何不在這兩個列表之一上的東西都屬于中間類別，稱為“第二類”。

I 類 PPE旨在防止具有漸進效果的最小風(fēng)險。該清單包括表面機械作用、弱清潔溶液、非極端大氣條件和陽光。

III 類 PPE旨在防止致命危險或可能嚴(yán)重且不可逆轉(zhuǎn)地?fù)p害佩戴者健康的風(fēng)險。該清單包括可防止高處墜落、化學(xué)品和氣體、危險電壓、高溫或低溫環(huán)境、有害噪音、溺水、手持電鋸切割、槍傷、刀刺、有害細(xì)菌和高壓噴射的產(chǎn)品.

證明合規(guī)性的程序和公告機構(gòu)的參與（見方框 1）因類別而異（如表 1 所示）。大多數(shù)類型的 PPE 都屬于中間類別，這需要公告機構(gòu)對產(chǎn)品和相關(guān)文件的初始示例進行測試和評估。

PPE 投放歐洲市場前需遵循的法規(guī) (EU) 2016/425 規(guī)定的程序：

個人防護產(chǎn)品CE認(rèn)證相關(guān)術(shù)語介紹：

1.公告機構(gòu)：

    公告機構(gòu)（在愛爾蘭和英國均設(shè)有辦事處）是基于歐盟的組織，由成員國政府任命，并根據(jù)其執(zhí)行 CE 所需的考試和測試的能力通知歐盟委員會PPE 的標(biāo)記。要獲得資格，他們還必須獨立、公正并定期接受例行監(jiān)督?？梢源_定是哪個公告機構(gòu)對產(chǎn)品進行了認(rèn)證，因為其名稱、地址和唯一參考編號必須顯示在隨附的用戶信息中。來自公告機構(gòu)的代表網(wǎng)絡(luò)定期舉行會議，以確保標(biāo)準(zhǔn)和立法在整個歐盟范圍內(nèi)得到統(tǒng)一應(yīng)用。這些小組通常被稱為“垂直小組”（討論與特定產(chǎn)品類型相關(guān)的問題）和“水平小組”（討論與多個產(chǎn)品組相關(guān)的更普遍的問題）。如表 1 所示，公告機構(gòu)參與流程的兩個主要部分——模塊 B（“歐盟型式檢驗”）和模塊 C2 或模塊 D（持續(xù)生產(chǎn)監(jiān)控）。

2.型式檢驗：

型式檢驗是對 PPE 項目“模型”或初始示例的設(shè)計和文件進行檢查，以確保其滿足立法的“基本健康和安全要求”(BHSR)。此過程基于對產(chǎn)品的聲明，并通過以下方式實現(xiàn)：

i) 檢查設(shè)計文檔（通常稱為“技術(shù)文件”）以確保首先，產(chǎn)品滿足 PPE 立法的所有相關(guān) BHSR。其次，通過使用圖表和列表充分描述產(chǎn)品，提供所有材料的來源和制造細(xì)節(jié)，并包括確保持續(xù)符合性的質(zhì)量程序。

ii) 對產(chǎn)品進行一系列的測試和檢查，以確保它們符合聲明的性能水平。測試通常在統(tǒng)一的歐洲標(biāo)準(zhǔn)中指定（見方框 2）。但是，如有必要，制造商和公告機構(gòu)可以使用商定的技術(shù)規(guī)范。然后將測試報告添加到技術(shù)文件中。如果型式檢驗成功，公告機構(gòu)將頒發(fā)證書以證明符合性。對于 II 類產(chǎn)品，這實際上是公告機構(gòu)參與的結(jié)束，證書持有者負(fù)責(zé)確保后續(xù)生產(chǎn)與公告機構(gòu)檢查的模型保持一致。

3.歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)：

    舊指令和新法規(guī)都包含所有類型 PPE 必須考慮的健康和安全要求，但沒有描述或詳細(xì)說明特定類型的產(chǎn)品需要如何進行測試。為支持該指令，歐盟委員會已授權(quán)通過歐洲標(biāo)準(zhǔn)機構(gòu) CEN（歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會）制定各種產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)。CEN 召集了多個技術(shù)委員會 (TC)，以制定一系列用于 PPE 測試和認(rèn)證的統(tǒng)一歐洲標(biāo)準(zhǔn)。

什么是標(biāo)準(zhǔn)？

    標(biāo)準(zhǔn)是關(guān)于如何做某事的自愿協(xié)議——例如定義產(chǎn)品的性能要求或管理系統(tǒng)的程序，例如制造商 (ISO 9001) 或測試實驗室 (ISO 17025) 使用的系統(tǒng)。歐洲標(biāo)準(zhǔn)是官方認(rèn)可的文件，可在 30 多個不同的國家/地區(qū)使用。標(biāo)準(zhǔn)由技術(shù)委員會 (TC) 制定，理想情況下，技術(shù)委員會由所有主要利益相關(guān)者團體的代表組成——制造商、測試實驗室、醫(yī)學(xué)專家和最終用戶。技術(shù)委員會幫助將這些各方聚集在一起，并以協(xié)商一致的方式商定解決方案。因此，重要的是，委員會必須具有均衡的代表性，每個感興趣領(lǐng)域的成員人數(shù)應(yīng)相近。

    為 PPE 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)的測試旨在評估產(chǎn)品是否符合 PPE 法規(guī)的要求，以評估產(chǎn)品預(yù)期用于特定活動的風(fēng)險。歐盟委員會審查這些標(biāo)準(zhǔn)，如果它們合適，它們將在整個歐盟正式“協(xié)調(diào)一致”，并對每個標(biāo)準(zhǔn)的附件 ZA 中詳述的立法部分有“符合性推定”。歐盟官方公報也提到了該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布。因此，在開始 CE 標(biāo)記過程時，有必要審查要使用的任何協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的附件 ZA，以確保滿足法規(guī)附件 II 中給出的所有相關(guān)基本健康和安全要求 (BHSR)。

4.生產(chǎn)檢查：

    除了模型的初始型式檢驗外，根據(jù)該法規(guī)，III 類 PPE 還須接受公告機構(gòu)的持續(xù)檢查，以確保 PPE 的生產(chǎn)版本繼續(xù)符合歐盟型式檢驗先前批準(zhǔn)的初始樣品。執(zhí)行生產(chǎn)監(jiān)控評估的公告機構(gòu)不必與執(zhí)行原始型式批準(zhǔn)的公告機構(gòu)相同。

制造商可以選擇兩種替代方法中的一種，供公告機構(gòu)在檢查正在進行的生產(chǎn)的符合性時使用：

模塊 C2（產(chǎn)品監(jiān)控）——這涉及公告機構(gòu)選擇和移除 PPE 制造項目的隨機樣本，然后對其進行測試以確保持續(xù)合規(guī)。測試程序通常涉及原始?xì)W盟型式檢驗中使用的程序，但可能包括其他形式的測試以評估同質(zhì)性。

模塊 D（質(zhì)量體系監(jiān)控）——這涉及訪問制造現(xiàn)場并檢查制造商使用的工廠生產(chǎn)控制系統(tǒng)是否能夠持續(xù)生產(chǎn)認(rèn)證產(chǎn)品。

模塊 C2 和 D 評估都是定期進行的，而該 PPE 項目仍在生產(chǎn)中。

重要的是要記住，型式檢驗證書仍然是公告機構(gòu)的財產(chǎn)，雖然該機構(gòu)不能阻止制造商向市場供應(yīng)產(chǎn)品，但如果有足夠的理由認(rèn)為它在市場上被濫用，它可以撤銷證書某種方式。

5.制造商的義務(wù)：

    制造商必須確保其 PPE 滿足所有相關(guān)的基本健康和安全要求（法規(guī)的附件 II），并且必須起草并提供附件 III 中列出的技術(shù)文件。他們還有義務(wù)進行合格評定、申請 CE 標(biāo)志并起草歐盟合格聲明 (EU DoC)。該 PPE 的最后一件物品投放市場后，技術(shù)文件和 EU DoC 將保留十年。

    制造商還必須確保批量生產(chǎn)的程序到位，以保持符合 PPE 法規(guī)。如有必要，他們還必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓經(jīng)銷商了解此類監(jiān)控情況。制造商還有責(zé)任確保 PPE 帶有類型、批次或序列號，附有使用說明，并有單一（郵政地址）聯(lián)系點。為確保輕松獲取符合性聲明，制造商需要確保在向最終用戶提供 PPE 時，隨附聲明的完整硬拷貝或可訪問聲明的互聯(lián)網(wǎng)/網(wǎng)站地址。制造商還有義務(wù)在不合規(guī)的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風(fēng)險的情況下通知主管當(dāng)局。此外，他們有責(zé)任以當(dāng)局易于理解的語言與當(dāng)局合作。

6.授權(quán)代表的義務(wù)：

制造商可以通過書面授權(quán)指定授權(quán)代表。如果這樣做，該授權(quán)允許代表在 PPE 投放市場后至少為當(dāng)局保留技術(shù)文件和 EU DoC 至少十年，并以一種語言與當(dāng)局合作該當(dāng)局很容易理解。

7.進口商的義務(wù)：

    進口商只能將合規(guī)的 PPE 投放市場。他們還必須確保 PPE 具有可用的技術(shù)文件，已進行合格評定，PPE 已正確標(biāo)記并附有所需文件。進口商需要在 PPE 上注明他們的產(chǎn)品 ID 和可以聯(lián)系到他們的郵政地址，并確保運輸和儲存不會危及 PPE 的合規(guī)性。

    在認(rèn)為合適的情況下，進口商必須對市場上提供的 PPE 進行抽樣測試，保留投訴登記冊，并讓分銷商了解此類監(jiān)控情況。進口商必須在不合規(guī)的情況下采取糾正措施，并在 PPE 存在風(fēng)險的情況下通知主管當(dāng)局。他們必須與當(dāng)局合作，并以當(dāng)局易于理解的語言提供證明合規(guī)所需的所有信息。進口商需要在最后一件 PPE 投放市場后保留歐盟 DoC 十年，并確?？梢愿鶕?jù)當(dāng)局的要求提供技術(shù)文件。

8.分銷商的義務(wù)：

    在市場上提供 PPE 時，分銷商必須根據(jù)法規(guī)的要求謹(jǐn)慎行事。在提供 PPE 之前，他們必須驗證 PPE 是否帶有正確的標(biāo)記，并且隨附以消費者易于理解的語言提供的所需文件。如果個人防護裝備不符合基本的健康和安全要求，他們就不能在市場上銷售。經(jīng)銷商必須確保運輸和儲存不會危及 PPE 的合規(guī)性。如果 PPE 被認(rèn)為不合規(guī)，他們需要采取糾正措施，如果 PPE 被認(rèn)為存在風(fēng)險，他們需要通知主管當(dāng)局。經(jīng)銷商必須與當(dāng)局合作，并提供證明合規(guī)性所需的所有信息。

該法規(guī)還介紹了定制和單獨改裝的 PPE 的定義和適用的合格評定程序。這將引起口型護齒器或矯形安全鞋等產(chǎn)品制造商的特別興趣。

指令 89/686/EEC 與法規(guī) 2016/425 之間的比較：

    為了確保 PPE 在最先進的基礎(chǔ)上進行檢查，該法規(guī)要求有時間限制的歐盟型式檢查證書。這些有效期最長為五年，之后需要經(jīng)過重新驗證程序才能延長。為確保有足夠的時間進行任何所需的更新，該法規(guī)規(guī)定必須在證書到期日之前至少六個月向公告機構(gòu)提交申請。當(dāng)產(chǎn)品、協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)指南沒有變化時，將應(yīng)用簡化的更新程序。該法規(guī)還比指令更詳細(xì)地規(guī)定了證書中必須包含的信息。

    設(shè)計用于佩戴或持有并提供特定類型保護的產(chǎn)品屬于歐盟 PPE 法規(guī)的范圍，因此在投放歐盟市場之前需要 CE 標(biāo)志。為了幫助完成此認(rèn)證過程，有許多歐洲標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)描述了應(yīng)如何測試各種類型的 PPE 以及應(yīng)滿足哪些性能要求，商通檢測能夠協(xié)助客戶完成此過程。