什么是醫(yī)療器械的CE認證標志？

    要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產品獲得CE認證標志。CE 標志表明您的醫(yī)療設備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產品能夠在所有歐盟成員國進行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無論您是否外包制造業(yè)務的任何或所有組件，您都有責任維護法規(guī)合規(guī)性并確保產品獲得 CE 標志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標志的類似要求。

如何為您的醫(yī)療器械獲得歐洲CE認證標志？

    CE 不是質量標志，但遵守歐盟醫(yī)療器械法規(guī) (MDR 2017/745) 要求您滿足產品類型的特定性能、質量、安全和功效標準，商通檢測專家可以幫助您獲得醫(yī)療器械的 CE 標志并開始在歐盟銷售您的產品。

醫(yī)療器械CE認證基本過程遵循以下步驟：

1.根據(jù) MDR 確定您的產品是否符合醫(yī)療器械的定義。

2.確定設備的分類。

3.實施質量管理體系（如果適用于您的設備）。大多數(shù)公司使用 ISO 13485 來滿足要求。

4.準備 CE 標志技術文件或設計檔案。

5.根據(jù) MEDDEV 2.7/1 rev4 和 MDR準備一份臨床評估報告 (CER) 。

6.如果您在歐洲沒有實際位置，請選擇并任命一名歐洲授權代表 (EC REP) 在歐盟內代表您行事。

7.讓指定機構審核您的 QMS 和技術文件/設計檔案，除非您的設備是 I 類、非無菌且沒有測量功能。

8.從您的公告機構獲得 CE 標志和 ISO 13485 證書。

9.準備一份符合性聲明 (DoC)，聲明您的設備符合 MDR。

商通檢測可以幫助您獲得醫(yī)療器械的歐盟 CE 標志：

商通檢測已協(xié)助數(shù)百家醫(yī)療器械制造商實現(xiàn)歐洲 CE 合規(guī)性，我們的服務包括：

1.協(xié)助產品分類

2.適用標準和測試要求的驗證

3.技術文件或設計檔案匯編，或審查您的文件

4.審查現(xiàn)有的營銷材料、標簽和用戶手冊信息，以確保合規(guī)性和一致性

5.驗證是否符合基本要求

6.根據(jù)提供的臨床數(shù)據(jù)編制臨床評價報告

7.滿足歐洲和其他國際要求的質量體系（通常是 ISO 13485）的實施、修改和維護

8.歐洲授權代表服務

9.風險評估和管理（ISO 14971）

10.制定警戒和上市后監(jiān)督程序

聯(lián)系商通檢測，了解我們如何幫助您在歐洲為您的醫(yī)療器械獲得CE認證標志。

有關醫(yī)療器械CE認證標志的常見問題：

CE證書的有效期是多久？

在現(xiàn)行制度下，公告機構頒發(fā)的CE證書一般有效期為三年。某些高風險設備的有效期可能只有一年。但是，您的 CE 認證狀態(tài)取決于您是否保持質量體系認證。

我們的設備已經有 CE認證標志。MDR 2017/745 對我們的身份有何影響？

MDR 于 2021 年 5 月全面生效，在 MDR 最終實施之前頒發(fā)的證書最長有效期為五年。但是，所有在新法規(guī)實施前頒發(fā)的 CE 標志認證將在新法規(guī)生效四年后自動失效。

誰將頒發(fā)我的CE認證標志證書？

如果您的醫(yī)療器械屬于 I 類（提供無菌或具有測量功能）、IIa、IIb 或 III 類，或者如果您的 IVD 屬于附件 II 列表 A；Annex II, List B 或自測，您將收到公告機構頒發(fā)的 CE 證書。I 類非無菌、非測量設備和一般/其他 IVD 可能是自我認證的，不需要公告機構的 CE 證書。

公告機構名稱是否出現(xiàn)在我的產品標簽上？

他們的名字不會出現(xiàn)，但他們的四位數(shù) NB 編號將出現(xiàn)在您標簽上的 CE 標志符號下方。

更換合同制造商會影響我的 CE 認證嗎？

是的，因為這是關鍵供應商的變化。在這種情況下，合法制造商（即 CE 標志的“所有者”）將根據(jù)其質量體系中概述的標準選擇新的合同制造商，該標準應說明如何鑒定和持續(xù)評估其供應商。

合法制造商必須將此更改通知其公告機構，并申請更新的 CE 證書。公告機構可能要求對新合同制造商進行現(xiàn)場審核，以頒發(fā)更新的 CE 證書。