為符合歐盟MDR標(biāo)準(zhǔn)做準(zhǔn)備：

    醫(yī)療器械指令(MDD)是歐洲以前的醫(yī)療器械監(jiān)管和ce標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745 (MDR)做涵蓋這些產(chǎn)品的許多類型。

作為一家化妝品或美容產(chǎn)品制造商，現(xiàn)在該法規(guī)已經(jīng)在歐盟全面生效，您準(zhǔn)備好符合MDR了嗎？

符合MDR要求的化妝品和美容產(chǎn)品

MDR的附錄XVI確定了以下必須符合新法規(guī)的化妝品和美容產(chǎn)品:

1.固體外形修飾植入物

2.吸脂設(shè)備

3.有色隱形眼鏡

4.皮膚填充物

5.膠原植入物

6.激光/強脈沖光(IPL)脫毛設(shè)備

7.皮膚表面修復(fù)設(shè)備

8.紋身去除設(shè)備

MDR合規(guī)性意味著化妝品和美容產(chǎn)品制造商必須獲得ce標(biāo)志并保持該認(rèn)證，才能在歐洲銷售其產(chǎn)品。

符合歐盟MDR對化妝品和美容產(chǎn)品制造商意味著什么？

盡管時間緊迫，MDR合規(guī)性需要付出巨大努力，商通檢測顧問隨時準(zhǔn)備與您合作，根據(jù)您的產(chǎn)品類型和范圍，為您的公司確定最高效和最有效的過渡戰(zhàn)略。

我們可以幫助您建立適用的MDR相關(guān)流程，例如:

1.確定您的設(shè)備所屬的風(fēng)險等級；

2.CE標(biāo)志認(rèn)證的認(rèn)證機構(gòu)伙伴關(guān)系；

3.在歐洲沒有辦事處的公司的歐洲授權(quán)代表；

4.ISO 13485:2016質(zhì)量管理體系的實施；

5.建立風(fēng)險管理流程；

6.確定適用于您的設(shè)備的通用規(guī)格；

7.開發(fā)CE標(biāo)記技術(shù)文檔；

8.上市后監(jiān)督規(guī)劃；

9.臨床評估報告(CER)。

在評估您當(dāng)前的運營后，我們可以針對您可能存在的任何MDR合規(guī)性缺陷生成一份全面的報告，并推薦最具成本效益的方法來使您的流程到位。

我們已幫助眾多醫(yī)療器械制造商在歐洲獲得ce標(biāo)志，并擁有法規(guī)和質(zhì)量方面的專業(yè)知識，幫助您快速達(dá)到MDR要求。