IEC 60601-1 3.1版介紹了醫(yī)療電氣設(shè)備的新產(chǎn)品安全要求
對(duì)于醫(yī)療電氣設(shè)備和系統(tǒng)的制造商，IEC 60601-1 3.1版（或IEC 60601-1：2005 + AMD1：2012）代表了與標(biāo)準(zhǔn)3.0版的顯著不同，雖然風(fēng)險(xiǎn)管理原則的應(yīng)用已得到澄清，但修訂后的標(biāo)準(zhǔn)包括關(guān)于基本績(jī)效的新要求，要求可用性工程評(píng)估，并要求采用正式的軟件開發(fā)生命周期過程。修訂后的標(biāo)準(zhǔn)還包括一些新的或修訂的電氣和機(jī)械危險(xiǎn)技術(shù)規(guī)范，以及新產(chǎn)品標(biāo)簽和文件要求。
以下是IEC 60601-1 3.1版中包含的新要求和修改要求的概述。
風(fēng)險(xiǎn)管理（第4.2節(jié)）
對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的描述進(jìn)行了重寫，以闡明應(yīng)如何應(yīng)用ISO 14971：2007。重寫澄清了合規(guī)性不需要完整的ISO 14971評(píng)估和后期制作監(jiān)控。
基本性能（子條款4.3）
修訂1現(xiàn)在要求制造商建立特定的性能限制，并評(píng)估異?；蚬收蠗l件下的基本性能特征。除了這些變化之外，基本性能現(xiàn)在是評(píng)估特定測(cè)試后是否存在危險(xiǎn)的測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)。此外，制造商必須在產(chǎn)品的技術(shù)說明中聲明特定的基本性能標(biāo)準(zhǔn)。
濕度（5.7）
已恢復(fù)IEC 60601-1 2.0版的濕度測(cè)試要求。
文檔（第7條）增加
了許多用戶手冊(cè)和使用說明（IFU）的新文檔要求。此外，所有隨附文檔的電子版必須應(yīng)用附帶標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-6“可用性”中所述的可用性工程流程，以確定必須提供哪些信息。
標(biāo)記和標(biāo)記（第7.2.2節(jié)）
設(shè)備和附件標(biāo)簽必須包括唯一的序列號(hào)或批次批次標(biāo)識(shí)，制造商日期或“使用期限”，以及制造商聯(lián)系信息。
電氣危險(xiǎn)（第8條）
有許多與潛在電氣危險(xiǎn)的保護(hù)有關(guān)的變化，包括除顫保護(hù)，保護(hù)性接地和爬電距離和間隙距離。功能性接地連接的漏電流測(cè)試有新的限制。配備有電器入口的設(shè)備需要使用電源線進(jìn)行保護(hù)性接地測(cè)試。如果重新連接對(duì)用戶造成潛在危險(xiǎn)，則永久安裝的設(shè)備必須包括電源鎖定設(shè)備。
機(jī)械危害（第9條）
對(duì)與不穩(wěn)定性和移動(dòng)設(shè)備有關(guān)的機(jī)械危險(xiǎn)的測(cè)試已經(jīng)過修改，包括功能測(cè)試。
溫度測(cè)試（第11條）
對(duì)于應(yīng)用部件，已明確溫度限制。對(duì)于溢流，必須設(shè)計(jì)設(shè)備以確保始終保持基本安全性和基本性能。
可編程電氣醫(yī)療系統(tǒng)（PEMS）（第14章）
修訂1包含了IEC 62304：2006，醫(yī)療設(shè)備軟件生命周期過程的許多特定要求，這些要求適用于其操作取決于軟件或任何可編程元件的設(shè)備和系統(tǒng)（也被稱為PEMS）。此外，修訂1還包含連接到網(wǎng)絡(luò)的設(shè)備的驗(yàn)證要求。
結(jié)構(gòu)（第15條）
對(duì)于機(jī)械強(qiáng)度，“基本安全和基本性能”取代“不可接受的風(fēng)險(xiǎn)”。變壓器結(jié)構(gòu)的要求已恢復(fù)到IEC 60601-1 2.0版。鋰電池必須符合IEC 60086-4（原電池）和IEC 62133（二次電池）。