歐盟限制使用染發(fā)劑和二苯甲酮-3

      歐盟委員會(huì)宣布兩項(xiàng)修正案現(xiàn)行化妝品條例(EC)第1223/2009號(hào)，公布的修正案附件三和附件六“條例”的執(zhí)行情況限制頭發(fā)和睫毛染料的使用物質(zhì)，以及二苯甲酮-3

 

新的化妝品法規(guī)EC 1223/2009闡明了化妝品產(chǎn)品的安全要求，并包括制造商在將化妝品產(chǎn)品放入歐洲市場(chǎng)之前編制產(chǎn)品信息文件的更清晰的要求。

 

EC 1223/2009的部分要求列于安全報(bào)告（包括安全信息和安全評(píng)估）中。這些要求包括安全測(cè)試。

安全評(píng)估：

EC 1223/2009的新安全評(píng)估

 

關(guān)于頭發(fā)和睫毛染料的附件三修正案

      在2001年，化妝品及非食品科學(xué)委員會(huì)(短鏈氯化石蠟)進(jìn)行了一項(xiàng)關(guān)于使用永久性化學(xué)品的研究染發(fā)劑而患膀胱癌的風(fēng)險(xiǎn)。這項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)了使用頭發(fā)和睫毛染料的潛在風(fēng)險(xiǎn)。因此，歐盟委員會(huì)對(duì)“化妝品條例”進(jìn)行了修正，限制使用這些物質(zhì)。修正案列出了所有更新的要求，包括強(qiáng)制性測(cè)試為遺傳毒性和致癌性。

 

關(guān)于使用二苯甲酮的附件六修正案-3

      根據(jù)委員會(huì)的意見(jiàn)消費(fèi)者安全科學(xué)委員會(huì)(SCCS)歐盟委員會(huì)公布了對(duì)“化妝品條例”的另一項(xiàng)修正案，限制使用的二苯甲酮-3作為紫外線過(guò)濾器。根據(jù)最近公布的標(biāo)準(zhǔn)，最大濃度二苯甲酮-3化妝品防曬產(chǎn)品定義為6%，而所有其他類型的化妝品的限制則設(shè)定在0.5% 。

 

過(guò)渡期以符合新規(guī)定

根據(jù)修正案，化妝品制造商將獲得批準(zhǔn)。六個(gè)月過(guò)渡期(從生效的最新附件開(kāi)始)遵守所有新的要求， 修訂他（她，它）們的配方，并-如果有必要-撤回產(chǎn)品不遵守來(lái)自市場(chǎng)的新限制。

 

      整個(gè)文本經(jīng)修正的附件如下可在我們網(wǎng)站上查閱，在立法部分，如果你有問(wèn)題關(guān)于歐盟委員會(huì)第1223/2009號(hào)條例的新修正案，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系。帶著10年的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)，我們樂(lè)意為你提供所有的必要支持以維護(hù)您的美容產(chǎn)品的符合性。

 

主要安全測(cè)試如下：

1.穩(wěn)定性測(cè)試：

一般考慮因素

測(cè)試方法

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)論報(bào)告

 

國(guó)際化妝品化學(xué)家協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)，IFSCC專著，第2期（穩(wěn)定性測(cè)試基礎(chǔ)）：

溫度	濕度	持續(xù)時(shí)間
控制	4℃下		保質(zhì)期
室溫	20 - 25°C	-	保質(zhì)期
加速	37°C	-	3-6個(gè)月
加速	37°C	80%	1個(gè)月
加速	45°C		1-3個(gè)月

競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境中的化妝品調(diào)節(jié)（第11章“化妝品穩(wěn)定性測(cè)試”）

室內(nèi)溫度：	24-25℃下
加速測(cè)試：	37,45和50°C
凍融自行車：	0或-5°C
濕度升高：	相對(duì)濕度80％

方法：穩(wěn)定性測(cè)試是一種實(shí)驗(yàn)，其中將配方樣品置于不同的環(huán)境/儲(chǔ)存條件下一段時(shí)間，以模擬產(chǎn)品在其生命周期中會(huì)發(fā)生什么。在選定的時(shí)間間隔內(nèi)，評(píng)估樣品的各種物理，化學(xué)和性能特征，以確定它們是否以及如何變化。

 

批次的選擇：

建議使用至少一批化妝品，與市售產(chǎn)品相同的批次。

容器/封閉系統(tǒng)：

容器/封閉系統(tǒng)應(yīng)與將產(chǎn)品投放市場(chǎng)時(shí)使用的容器/封閉系統(tǒng)相同。在其直接容器或其他包裝材料之外對(duì)化妝品進(jìn)行的任何其他研究可以形成化妝品的壓力測(cè)試的有用部分，或者可以分別被視為支持信息。

應(yīng)使用適當(dāng)?shù)目刂疲ɡ纾Ａ萜髦械漠a(chǎn)品）。

 

穩(wěn)定性評(píng)估參數(shù)：

感官特性：顏色，氣味和外觀，

物理化學(xué)特性： pH值，粘度，密度，對(duì)配方成分的監(jiān)測(cè)（適用時(shí)）

微生物穩(wěn)定性：微生物計(jì)數(shù)和挑戰(zhàn)在加速穩(wěn)定性測(cè)試之前和/或之后制備的保存系統(tǒng)的測(cè)試。

內(nèi)容和容器之間的兼容性（兼容性測(cè)試）

 

與特定產(chǎn)品類型的其他參數(shù)相關(guān)的分析數(shù)據(jù)

推薦的初步測(cè)試是離心測(cè)試。該測(cè)試預(yù)測(cè)乳液乳化（用于粉末，液體/乳膏產(chǎn)品）。

    •將加熱至50°C的樣品以3,000rpm離心30分鐘。

 

產(chǎn)品必須保持穩(wěn)定，任何不穩(wěn)定跡象都表明需要重新配制。

 

如果在此測(cè)試中獲得批準(zhǔn)，則可以將產(chǎn)品提交至穩(wěn)定性測(cè)試。

 

初步穩(wěn)定性測(cè)試：

1.烤箱加熱，

2.冰箱冷卻，

3.交替冷卻和加熱循環(huán)。

 

研究持續(xù)時(shí)間：15天

 

要評(píng)估的參數(shù)：

感官特征：外觀，顏色，氣味和味道，只要適用。

物理化學(xué)特性： pH值，粘度，密度等。

 

加速穩(wěn)定性試驗(yàn)

的加速穩(wěn)定性試驗(yàn)也是一種可能性，沒(méi)有少，產(chǎn)品將被要求提交更嚴(yán)重高于通常條件。

加速穩(wěn)定性也稱為正?；蛱剿鞣€(wěn)定性測(cè)試。該測(cè)試是一項(xiàng)預(yù)測(cè)性研究，可用于估計(jì)產(chǎn)品的有效期。

 

研究持續(xù)時(shí)間：一般為90天。

 

2.兼容性測(cè)試：

一般考慮因素

測(cè)試方法

驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

結(jié)論報(bào)告

 

包含材料的類型和主要評(píng)估：

1.纖維素包裝

示例：墨盒，托盤(pán)，顯示器和紙板包裝。

評(píng)估的內(nèi)容：

改變紙張和配方結(jié)構(gòu)，檢查可能污染產(chǎn)品的組分的遷移（例如：小袋）;

包裝的物理化學(xué)穩(wěn)定性;

配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;

包裝的外觀和功能;

屏障功能（例如，油，水或氣體的滲透）;

金屬測(cè)定，只要適用。

 

 

2.金屬包裝

評(píng)估的內(nèi)容：

分層，適用時(shí);

腐蝕;

配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;

包裝的外觀和功能;

配方反應(yīng);

拋光或樹(shù)脂完整性（內(nèi)部和外部）;

金屬測(cè)定，只要適用;

功能。

 

 

3.塑料包裝

示例：聚丙烯（PP），高密度聚乙烯（PEAD），低密度聚乙烯（PEBD），聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯（PET），聚苯乙烯（PS）和聚氯乙烯（PVC）。

評(píng)估的內(nèi)容：

配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;

包裝的外觀和功能;

包裝和孔隙之間的組分相互作用和遷移到水蒸氣;

透光;

熱封（適用時(shí)）;

畸形（塌陷或彎曲）。

 

 

4.玻璃包裝

評(píng)估的內(nèi)容：

配方的改變 - 外觀，顏色，氣味等;

包裝的外觀和功能;

包裝的機(jī)械阻力。

 

 

5.加壓包裝

評(píng)估必須符合先前評(píng)估材料的特性，并考慮推進(jìn)劑對(duì)配方和包裝材料的影響。

評(píng)估的內(nèi)容：

產(chǎn)品性能符合其功能;

包裝的腐蝕和電解;

內(nèi)部和外部拋光控制（孔隙率），只要適用;

涂層和襯里的均勻性 - 氣泡形成，裂縫和腐蝕;

閥門(mén)及其組件的性能;

存在電解質(zhì)，氣味和配方沉淀。

 

 

3.微生物測(cè)試：

時(shí)間：測(cè)試必須至少分兩個(gè)階段進(jìn)行：

 

在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中 - 加入防腐劑體系后;

在穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)束時(shí)和/或與包裝材料的配方相容性測(cè)試（作為對(duì)完整，使用中或終止化妝品中的保護(hù)功效的評(píng)估）。

 

方法：該產(chǎn)品接種了已知數(shù)量的不同微生物病原體（細(xì)菌，霉菌，酵母等）。

 

挑戰(zhàn)試驗(yàn)中使用的微生物將從歐盟許多州的官方收集菌株中發(fā)布，以確保試驗(yàn)的重復(fù)性（金黃色葡萄球菌，銅綠假單胞菌，白色念珠菌）。作為產(chǎn)品中的污染物發(fā)現(xiàn)的內(nèi)部微生物可用于挑戰(zhàn)測(cè)試的其他特定目的。

將挑戰(zhàn)的產(chǎn)物在給定溫度（22℃±1℃，黑暗）下孵育。

在測(cè)試之前，測(cè)試每種化妝品的微生物污染

根據(jù)使用的方案，在0,7,14,21和28天后測(cè)定用于測(cè)定平板計(jì)數(shù)的樣品。

必須通過(guò)稀釋，過(guò)濾，中和劑或任何其他方法在挑戰(zhàn)測(cè)試中排除防腐劑或成品化妝品中的任何其他化合物的微生物活性。

 

微生物控制和挑戰(zhàn)測(cè)試的實(shí)驗(yàn)性能必須由微生物學(xué)家制定和驗(yàn)證。

 

 

指令參考：

https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/ALL/?uri=CELEX%3A32009R1223