如何獲得醫(yī)療器械的CE認證
您是否完成了設計，開發(fā)和制造，并準備好進入市場？在歐洲市場上交易醫(yī)療設備時，每個公司或?qū)嶓w都必須獲得CE標志。通過CE標志，您聲明醫(yī)療設備符合歐洲市場的所有法律要求。2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（EU）是您作為責任方的一系列要求和流程。當您的醫(yī)療設備符合這一要求時，可以貼上CE標志，并且可以合法地將醫(yī)療設備引入歐洲市場。
醫(yī)療器械CE認證流程：
1.確認出口國家
2.確認產(chǎn)品類別及歐盟相關產(chǎn)品指令
3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(AuthorizedRepresentative)
4.確認認證所需的模式(Module)
5.采用"自我聲明"模式還是"必須通過第三方認證機構(gòu)"
6.建立技術文件(TechnicalFiles)及其維護與更新
符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)
作為負責任的實體，您必須確保您的醫(yī)療設備及其文檔符合歐盟醫(yī)療器械指令。你從哪里開始的？每個案例都不同，并有自己獨特的特點。我們在歐盟和國際上擁有多年的醫(yī)療產(chǎn)品認證經(jīng)驗，并為您的醫(yī)療設備提供快速和量身定制的認證。我們的顧問完全了解歐盟的醫(yī)療器械分類標準，因此如果您不確定您的產(chǎn)品是否屬于歐洲的醫(yī)療器械，我們可以為您確認。通過我們的認證流程，我們保證您的醫(yī)療設備和文檔符合所有強制性規(guī)定。我們所需要的只是醫(yī)療器械的具體信息，我們將安排其余部分。
醫(yī)療設備的分類
醫(yī)療器械的分類是認證中最重要的部分，因為這構(gòu)成了采取一致性的基礎。醫(yī)療設備是一個非常廣泛的概念，例如，樂隊輔助設備是醫(yī)療設備以及起搏器。這些設備均屬于醫(yī)療器械法規(guī)。為了區(qū)分這些設備，它們被分類為不同的風險等級。風險等級分為I類，IIa類，IIb類和III類。I類設備是低風險設備，III類設備風險較高。分類非?？煽康匾蕾囉卺t(yī)療設備的特征。