歐洲醫(yī)療器械的CE標志認證

      通過CE標志認證，獲得歐洲市場準入CE標志認證醫(yī)療器械我們CE標志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫(yī)療器械的安全性和性能要求。CE標志是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。

 

作為醫(yī)療器械指令下的公告機構(gòu)，我們擁有提供CE標志服務(wù)的技術(shù)專長和經(jīng)驗。

歐洲市場準入的監(jiān)管要求

醫(yī)療設(shè)備的要求正在發(fā)生變化。自20世紀90年代以來，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個指令：

1.關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的指令90/385/EEC

2.關(guān)于醫(yī)療器械（MDD）的第93/42/EEC號指令

3.關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79/EC

 

      這些指令正在被2017年5月5日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代。在指定認證機構(gòu)對新法規(guī)進行認證之前，所有醫(yī)療器械必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關(guān)標準來證明符合指令統(tǒng)一標準清單中定義的基本要求。

 

      準備好滿足新要求非常重要，因此您可以在指定認證機構(gòu)后立即進行認證。您可以在我們的專用網(wǎng)頁上找到有關(guān)轉(zhuǎn)換的更多信息：MDR修訂版或IVDR修訂版。

 

      我們是醫(yī)療器械指令的全范圍公告機構(gòu)。這意味著制造商希望在歐洲銷售的任何類型的設(shè)備，其中CE標志是法律要求，我們具有提供適當?shù)暮细裨u定服務(wù)的技術(shù)專業(yè)知識。

 

醫(yī)療器械通過CE認證的4個條件：  

1.產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼 CE 標簽。

 

2.產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。

 

3.對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合 CE 要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼 CE 標簽的產(chǎn)品， 必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）

 

4.已加貼 CE 標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化， 其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應(yīng)地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。

 

如何獲得CE認證標志？

      CE認證標志是制造商聲明醫(yī)療設(shè)備符合相應(yīng)的監(jiān)管要求。要了解您需要滿足哪些要求，您必須對設(shè)備進行分類并確定適合您的產(chǎn)品的合規(guī)性評估路線。這決定了證明符合性所需的活動。

 

     我們將審核您選擇的路線以確認其適用性，并與您一起為所選路線執(zhí)行最有效的審核流程。我們值得信賴的審核流程可讓您為CE標識項目規(guī)劃建立可靠性和信心。