醫(yī)療器械指令MDR新規(guī)定
醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）是一項新法規(guī)，取代了醫(yī)療器械指令（MDD）93/42/EEC和有源植入醫(yī)療器械（AIMD）指令90/385/EEC。它適用于所有打算將產品放入歐盟（EU）的醫(yī)療設備制造商。
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醫(yī)療器械法規(guī)MDR-LRQA
新的歐盟MDR要求和關鍵變化：
MDR與1993年首次推出的即將發(fā)布的MD指令（93/42/EEC）有很大不同，其中包含一系列新要求和主要變化，包括：
1.更廣泛的受監(jiān)管設備范圍-該法規(guī)明確并擴大了受監(jiān)管MD設備的范圍，包括：具有非醫(yī)療目的的美學設備，但在功能和風險方面類似于醫(yī)療設備，納入納米材料的設備的特定規(guī)則和設備意圖攝入或吸入和醫(yī)療軟件。規(guī)則17的擴展還包括利用非活體組織或人源細胞制造的裝置。
2.包含有源可植入裝置-擴大范圍以包括具有美學或非醫(yī)療目的但在功能和風險方面類似于醫(yī)療裝置的產品，利用納米材料口服產品和合格評定要求的設備的新分類規(guī)則。
3.更嚴格的臨床證據(jù)和文件，包括高風險設備制造商有義務公開提供安全性和性能總結，以及支持性臨床數(shù)據(jù)的關鍵要素。
更加注重識別和可追溯性-根據(jù)已提出的IVD法規(guī)，醫(yī)療設備制造商必須使其設備符合唯一設備標識（UDI）。擬議的條例詳細說明了必須通過UDI獲取的信息。
4.增加公告機構的權力，參與和未經(jīng)宣布的工廠審核/檢查-NBs有權利和義務進行突擊檢查，并對設備進行物理或實驗室測試。該提案還要求以適當?shù)臅r間間隔輪換參與評估醫(yī)學博士的指定機構人員，以及成員國主管部門委員會指定為第III類的植入式醫(yī)療器械的指定機構初步評估報告的“詳細審查”程序。授予認證。
5.更嚴格的警惕和市場監(jiān)督-歐盟委員會建議建立和管理電子系統(tǒng)，以便制造商整理和處理嚴重事故，現(xiàn)場安全糾正措施，現(xiàn)場安全通知和定期總結報告的報告。
至少有一名負責監(jiān)管合規(guī)的人員擁有醫(yī)療器械領域的專業(yè)知識。
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