在歐盟注冊化妝品需要多長時間?
要確定在歐洲市場上注冊化妝品需要多長時間并不總是那么容易。在某些情況下,這可能是一個漫長的過程,在其他情況下則非常簡短。
一般而言,歐盟合規(guī)流程需要2-5個月,確定注冊過程時間表有兩個主要因素:
1.技術文檔(產品信息文件)的準備情況如何
2.如果所有安全測試都已完成
3.為了更好地說明這一點,我們將在此介紹合規(guī)階段的一些步驟,這些步驟對于縮短注冊過程的時間表至關重要。
1.任命歐洲負責人
根據歐洲法規(guī)EC 1223/2009(第4.1條),“ 只有法律或自然人在社區(qū)內被指定為'負責人'的化妝品才能投放市場,”這當然是指同等地注冊化妝品。因此,建議所有制造商盡早指定歐洲負責人,以加快合規(guī)流程。
2.完成產品信息文件
達到產品注冊流程的另一個重要步驟是編譯產品信息文件(PIF),PIF是每種化妝品所需的技術文件的強制性集合,然后才能進入歐洲市場。在最后一批特定產品投放市場后,該文件將由歐盟范圍內的負責人隨時舉行,為期至少10年,歐洲主管當局必須始終可以訪問它。
PIF中要求的一些要素包括:
1.產品描述
2.安全報告:
A部分:化妝品安全信息
B部分:化妝品安全評估報告
3.制造方法
4.符合良好生產規(guī)范(GMP)的證據
5.聲稱效果的證明(在合理的情況下)
6.動物試驗數據
7.標簽(考慮到容器和外包裝)
8.關于嚴重不涼影響的數據
3.完成所有必要的安全測試
安全測試是注冊過程中另一個重要的強制步驟。歐盟化妝品所需的主要測試包括:
a、穩(wěn)定性測試(確保在壓力環(huán)境中產品的一致性保持不變),
b、兼容性測試(與包裝一起測試產品,以確保包裝材料不會對產品產生任何不利影響,例如變色或氣味或外觀變化),
c、挑戰(zhàn)測試(為確保產品不會因暴露于防腐劑或其他元素而發(fā)生不涼反應而進行的測試,以延長儲存過程)。
必須強調的是,雖然4-8個月是通常的時間范圍,但注冊過程的時間表在很大程度上取決于制造商,在此過程的早期任命負責人,完成所有必要的測試并準備好PIF將加快這一過程。
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