根據(jù)新的LVD法規(guī)，LVD分類的變化是什么？

      許多制造商可能已經(jīng)感受到新的歐盟LVD法規(guī)2017/746的好處，今年4月5 rL批準(zhǔn)，并于5月26 日生效，新法規(guī)做了大量工作，以解決制造商和經(jīng)銷商因?yàn)榉秶鷥?nèi)同質(zhì)性而努力將其LVD設(shè)備引入歐洲市場(chǎng)所感受到的先前問(wèn)題設(shè)備分類。

 

      根據(jù)新規(guī)定（LVDR 2017/746），整個(gè)分類系統(tǒng)已經(jīng)更新，取代舊系統(tǒng)現(xiàn)在是一個(gè)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的模型，涉及一組新的分類（引入A-D類）。據(jù)說(shuō)該系統(tǒng)基于全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）的要求，與當(dāng)前的加拿大衛(wèi)生部和TGA分類規(guī)則沒(méi)有什么不同。

      LVDR 2017/476中引入了許多重大變化，應(yīng)該全面注意，首先，雖然根據(jù)先前的指令，只有附件VLL中列出的一些高風(fēng)險(xiǎn)LVD才需要通知機(jī)構(gòu)，但新系統(tǒng)要求對(duì)絕大多數(shù)新分類設(shè)備進(jìn)行CE標(biāo)記的符合性評(píng)估過(guò)程將需要參與公告機(jī)構(gòu) - 與之前的自我聲明方法相反。這對(duì)于之前自行申報(bào)的移動(dòng)到C類和D類的設(shè)備尤其重要，這些設(shè)備現(xiàn)在需要大量的附加文檔，以及安全性和性能的證據(jù)。

 

      與此同時(shí)，LVDR 2017/746禁止在醫(yī)療器械指令下對(duì)CE標(biāo)記進(jìn)行過(guò)分，截至5月26 日 2017年，所有產(chǎn)品（不管以前的狀態(tài)），將需要重新CE標(biāo)記。用于近患者測(cè)試的附件，軟件和LVD將按其自身分類。驅(qū)動(dòng)設(shè)備或影響其使用，校準(zhǔn)或具有指定值的控制的軟件將被分配與相關(guān)設(shè)備相同的分類。重要的是要注意，如果不止一個(gè)規(guī)則適用于產(chǎn)品，則將使用最高分類。

 

LVDR 2017/746下介紹如下：

A類：對(duì)公眾健康風(fēng)險(xiǎn)較低的設(shè)備。例如，樣品容器，一般實(shí)驗(yàn)室用產(chǎn)品，沒(méi)有關(guān)鍵特性的附件，培養(yǎng)基，用于LVD程序的儀器等。

B類：中低風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。例如臨床化學(xué)測(cè)試，一些自我評(píng)估LVD。

注意：如果沒(méi)有其他裁決適用，B類是默認(rèn)分類

 

C類：對(duì)公眾健康有中度風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。例如輸血，移植，細(xì)胞管理（不包括高風(fēng)險(xiǎn)血型分組）的兼容性測(cè)試，傳染病/ STL劑/癌癥生物標(biāo)志物/伴隨診斷/基因檢測(cè)/ TORCH篩查/先天性疾病/監(jiān)測(cè)高風(fēng)險(xiǎn)藥物/物質(zhì)的測(cè)試。

 

D類：對(duì)公眾和個(gè)人健康具有高風(fēng)險(xiǎn)的設(shè)備。例如，用于篩選傳染因子的裝置和用于輸血，移植，細(xì)胞管理的高風(fēng)險(xiǎn)血型分組; 威脅生命的傳染因子; 篩查可能存在高傳播風(fēng)險(xiǎn)，并在監(jiān)測(cè)確定患者管理的情況下檢測(cè)傳染性負(fù)荷。
 

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