REACH注冊信息要求
REACH注冊需要有關(guān)物質(zhì)固有特性的信息，在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)制造和進(jìn)口化學(xué)品的公司負(fù)責(zé)其產(chǎn)品的安全使用。作為注冊人，他們需要評估他們的化學(xué)品是否可能對人類健康和環(huán)境造成不利影響。這是基于可靠的測試結(jié)果或科學(xué)證明的替代信息來完成的。
REACH法規(guī)要求注冊人準(zhǔn)備注冊檔案，這由一份技術(shù)檔案和相關(guān)的化學(xué)品安全報告組成，該報告總結(jié)了化學(xué)品安全評估的結(jié)果。只有當(dāng)注冊人每年生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量為10噸或更多的物質(zhì)時，才需要提供化學(xué)品安全報告。
在編制聯(lián)合注冊檔案之前，物質(zhì)信息交換論壇（SIEF）中的注冊人首先需要評估關(guān)于物質(zhì)內(nèi)在特性的所有可用數(shù)據(jù)。只有當(dāng)這些數(shù)據(jù)不足以滿足REACH的要求時，才需要進(jìn)行額外的測試。但是，在對脊椎動物進(jìn)行測試之前，必須考慮使用替代方法和所有其他方法（REACH第13條）。
所述標(biāo)準(zhǔn)信息的要求是那些需要為最小來滿足REACH的注冊義務(wù)。它們?nèi)Q于生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的物質(zhì)數(shù)量，并在REACH附錄VI至X中有所描述?？梢赃m當(dāng)?shù)卣{(diào)整這些最低數(shù)據(jù)要求。這意味著可以免除某些測試。
同一物質(zhì)的注冊人必須共享注冊所需的信息。為了避免不必要的動物測試和重復(fù)測試，必須在注冊人之間共享涉及脊椎動物的測試的研究結(jié)果。
收集所有現(xiàn)有信息
注冊人必須收集與他們注冊的物質(zhì)相關(guān)且可用的所有物理化學(xué)，毒理學(xué)和生態(tài)毒理學(xué)信息（無論是否需要在特定噸位水平上給定終點(diǎn)的信息）。為了能夠使用這些信息進(jìn)行注冊，公司應(yīng)該獲得許可。
此外，注冊人應(yīng)收集有關(guān)其注冊物質(zhì)的使用，暴露和風(fēng)險管理措施的信息。
確定標(biāo)準(zhǔn)信息要求
每個注冊人需要根據(jù)REACH附件VII至X，根據(jù)其生產(chǎn)或進(jìn)口該物質(zhì)的噸位水平確定其信息要求。
標(biāo)準(zhǔn)要求可能會有所不同，具體取決于以下內(nèi)容是否適用于該物質(zhì)：
（i）每年注冊1至10噸物質(zhì)的具體案例：如果您能證明您的物質(zhì)具有預(yù)期的低風(fēng)險，您可以從減少的信息要求中受益。
（ii）附件VII至X第2欄中提供的具體標(biāo)準(zhǔn)
（iii）附件XI中給出的適應(yīng)信息要求的一般標(biāo)準(zhǔn)。
注冊人必須使用現(xiàn)有信息和非測試方法來滿足他們的信息要求。對脊椎動物的測試只應(yīng)作為最后的手段。應(yīng)使用經(jīng)合組織和歐盟批準(zhǔn)的測試指南生成關(guān)于生態(tài)毒性，毒性和物理化學(xué)性質(zhì)的信息要求的研究。
您可以在下面找到兩個最低噸位頻段的標(biāo)準(zhǔn)信息要求的簡化列表，這兩個頻段是2018年注冊截止日期的主題。完整的信息要求清單，包括更高噸位頻段的信息要求，在“ 指南”中提供。注冊（第3.1節(jié)）。
注意：隨著REACH附件的更新或新的方法可用，這些列表可能會有所變化。
信息要求：每年1-10噸
對于最低噸位范圍，所需信息在REACH附件VII的第1欄中規(guī)定，包括某些物理化學(xué)數(shù)據(jù)，毒理學(xué)信息和生態(tài)毒理學(xué)信息。
| 標(biāo)準(zhǔn)注冊每年1-10噸所需的信息 | |
| （REACH附件VII） | |
| 非脊椎動物的動物終點(diǎn) | 脊椎動物的終點(diǎn) |
| 描述在20℃/ 101.3kPa下物質(zhì)的狀態(tài) | 急性毒性：口服 |
| 熔點(diǎn)/凝固點(diǎn) | |
| 沸點(diǎn)（如適用） | |
| 相對密度 | |
| 蒸氣壓（如果適用） | |
| 表面張力（如適用） | |
| 水溶性 | |
| 分配系數(shù) | |
| 閃點(diǎn) | |
| 易燃 | |
| 爆zha性 | |
| 自燃溫度 | |
| 氧化性能 | |
| 粒度測定法（如適用） | |
| 體外皮膚刺激/腐蝕 | |
| 體外眼睛刺激 | |
| 皮膚過敏 | |
| 細(xì)菌的體外基因突變 | |
| 對無脊椎動物的短期毒性 | |
| 生長抑制研究水生植物 | |
| 易生物降解性（如適用） | |
信息要求：每年10-100噸
| 標(biāo)準(zhǔn)注冊每年10-100噸所需的信息 | |
| （REACH附件VIII）注：除上述信息外，還應(yīng) | |
| 提供此信息 | |
| 非脊椎動物的動物終點(diǎn) | 脊椎動物的終點(diǎn) |
| 體外哺乳動物細(xì)胞或致突變性研究在 體外微核研究 | 體內(nèi)皮膚刺激* |
| 哺乳動物細(xì)胞中的體外基因突變 | 體內(nèi)眼睛刺激* |
| 活性污泥呼吸抑制試驗(yàn) | 體內(nèi)遺傳毒性測試方案（如適用） |
| 降解 | 急性毒性：吸入 |
| 水解 | 短期重復(fù)劑量毒性（28天） |
| 吸附/解吸篩選 | 篩選生殖/發(fā)育毒性 |
| 對魚類的短期毒性或?qū)︳~類長期毒性的檢測建議（如適用） | |
只有在您無法根據(jù)體外結(jié)果對您的物質(zhì)進(jìn)行分類時，才允許您進(jìn)行體內(nèi)研究。
化學(xué)安全報告
每個注冊人每年注冊10噸或更多的物質(zhì)需要化學(xué)品安全報告（CSR）。CSR將化學(xué)品安全評估作為REACH注冊流程的一部分進(jìn)行記錄。
化學(xué)品安全評估產(chǎn)生以下結(jié)果：
1.評估任何危險
2.確定制造和使用風(fēng)險受控制的條件，即暴露情景
3.化學(xué)品安全報告中相關(guān)數(shù)據(jù)，理由和結(jié)論的記錄
4.通信供應(yīng)鏈
5.中間體的信息要求
6.通常減少中間體的信息要求，并且不要求進(jìn)行化學(xué)安全性評估。
為了實(shí)現(xiàn)中間體的定義，需要將注冊物質(zhì)轉(zhuǎn)化為另一種物質(zhì)，并在化學(xué)品生產(chǎn)場所嚴(yán)格控制的條件下制造和使用。作為中間體的物質(zhì)的狀態(tài)不是特定于其化學(xué)性質(zhì)，而是特定于制造后如何使用。
因此，必須滿足以下兩個條件：
1.該物質(zhì)的使用符合REACH第3（15）條所述中間體的定義，并在中間體指南中進(jìn)一步說明; 和
2.該物質(zhì)在嚴(yán)格控制的條件下制造和/或使用。
3.有關(guān)中間體和中間體信息要求的更多信息，請參見實(shí)用指南：如何評估物質(zhì)是否在嚴(yán)格控制的條件下用作中間體，以及如何報告IUCLID中間注冊的信息。
閱讀本文的人還閱讀了：