歐盟化妝品條例第1223/2009號甲醛在化妝品中的應(yīng)用
甲醛被歸類為致癌物質(zhì)1B類和誘變劑2類，“條例第1223/2009，這是一項改敘，于2013年12月17日通過，從2015年4月實施。
甲醛和甲醛釋放成分
甲醛是一種無色氣體，氣味強烈，它在空氣中迅速分解，通常在幾個小時內(nèi)，而且很容易溶解在水中。它廣泛應(yīng)用于許多行業(yè)，包括醫(yī)藥和化妝品行業(yè)，以及建筑材料、家居產(chǎn)品等的生產(chǎn)。
甲醛是它能與角蛋白交聯(lián)(結(jié)合)，從而使釘板硬化.從釘子硬化產(chǎn)品的行業(yè)來看，甲醛沒有很好的替代品。許多釘子硬化產(chǎn)品含有福爾ma林，甲醛溶解在水中。
甲醛釋放成分 (例如，吡唑酰脲，重氮酰脲，乙撐脲)用作化妝品中的防腐劑，它們的作用是通過釋放少量的甲醛來防止化妝品的微生物生長和腐-敗。
CMR分類
CMR分類分為三類：1A類、1B類和2類。甲醛被歸類為1B類致癌物這意味著，假定這種物質(zhì)對人類具有致癌潛力。這類分類主要是基于動物證據(jù)和人類研究。這一分類依據(jù)的是證據(jù)的力度以及對其他相關(guān)信息的額外考慮。
甲醛也被歸類為誘變劑類別2，這類物質(zhì)包括引起人類關(guān)注的物質(zhì)，因為它們有可能誘發(fā)人類生殖細胞的遺傳突變。第二類分類是基于在哺乳動物和/或離體體細胞致突變試驗體內(nèi)(哺乳動物)或其他體內(nèi)體細胞遺傳毒性試驗。后者必須得到積極證據(jù)的支持。離體致突變試驗
歐盟化妝品立法嚴格規(guī)范使用被歸類為致癌、致突變或?qū)ι秤卸镜奈镔|(zhì)(CMR物質(zhì))，一般來說，CMR物質(zhì)是禁止使用在化妝品，但也有一些例外的規(guī)則。
分類為CMR物質(zhì)(1A、1B或2類)如符合下列條件，可用于化妝品：
1.它們符合“公約”中規(guī)定的食品安全要求。條例(EC)第178/2002號
2.沒有合適的替代品可供選擇
3.物質(zhì)應(yīng)用是針對已知暴露的產(chǎn)品類別和特定用途進行的。
4.消費者安全科學(xué)委員會對這些物質(zhì)進行了評估，并認為它們在化妝品中的使用是安全的，方法是考慮到其他來源的總體接觸情況，并考慮到易受傷害的人口群體。
5.還應(yīng)該有適當?shù)臉撕?，以避免濫用含有這些物質(zhì)的化妝品，同時考慮到CMR物質(zhì)的存在可能產(chǎn)生的風(fēng)險。
甲醛CMR分類的例外
如果最大理論濃度可釋放甲醛小于0.1%，分類為致癌物不需要應(yīng)用。這同樣適用于誘變劑的分類，但在這種情況下，最大理論濃度必須小于1%(根據(jù)第1272/2008號條例)。
監(jiān)管約束
釘子硬化制品中的甲醛
根據(jù)歐盟化妝品條例第1223/2009號(歐共體))，釘子硬化制品中甲醛的最大濃度為5 % (準備使用的甲醛)。這是用于保存化妝品以外的其他用途，化妝品必須從產(chǎn)品展示中明顯看出。提到的產(chǎn)品需要有警告“含有甲醛”和“用油脂或油保護角質(zhì)層”根據(jù)附件三的第1223/2009號條例(EC)。
甲醛防腐劑
附件五的第1223/2009號條例(歐共體)聲明，所有含有甲醛或甲醛釋放物質(zhì)的成品必須貼上警告標簽。“含有甲醛”，如果甲醛濃度超過0.05%。
關(guān)切
甲醛是一種已知的皮膚敏化劑?，F(xiàn)有數(shù)據(jù)表明，甲醛致敏閾值濃度小于5%，但在甲醛濃度為1%時已有一些陽性反應(yīng)。另一方面，在已致敏的個體中，可引起激發(fā)的濃度估計在0.006%以上。
由于指甲硬化劑的揮發(fā)，也有吸入甲醛的潛在風(fēng)險。根據(jù)世界衛(wèi)生組織(世衛(wèi)組織)的數(shù)據(jù)，數(shù)值為100微克/米3(0.0815 ppm)被認為是一種安全的室內(nèi)空氣水平。在一天內(nèi)的任何30分鐘內(nèi)，不得超過本指南.
SCCS只評估了甲醛在指甲硬化劑中的使用安全性。(2014年11月7日通過的“關(guān)于甲醛在釘子固化劑中使用的安全性的意見”)。他們得出的結(jié)論是，2.2%的最大濃度可以安全地用于硬化指甲。由于有人對甲醛在指甲硬化劑中的敏化潛能表示關(guān)注，SCCS建議小心使用釘子固化劑。他們還建議，為了減少吸入性接觸甲醛的時間，正在使用指甲硬化化妝品的房間應(yīng)通風(fēng)。對于經(jīng)常接觸甲醛的專業(yè)人士來說，SCCS的意見并沒有評估他們的風(fēng)險，因此安全問題仍然存在。