CE標(biāo)志與FDA批準(zhǔn)

歐盟的CE標(biāo)志和美國(guó)的FDA批準(zhǔn)程序都執(zhí)行相同的功能，即評(píng)估新設(shè)備的安全性和有效性。然而，由于以下原因，獲得FDA批準(zhǔn)的成本要高得多：

 

1.研究人員要求提供的文件對(duì)于FDA提交的文件的效率要低于CE標(biāo)志。

2. FDA的審查周期大約是后者的三倍。

3.與FDA標(biāo)志相比，F(xiàn)DA批準(zhǔn)提交的問(wèn)題幾乎總是存在。

FDA批準(zhǔn)總是需要完整的臨床試驗(yàn)或試驗(yàn)，而CE標(biāo)志可以通過(guò)臨床評(píng)估獲得 - 對(duì)現(xiàn)有等效設(shè)備的已公布數(shù)據(jù)的審查。對(duì)于臨床評(píng)估，唯一的要求是制造商在獲得CE標(biāo)志后進(jìn)行上市后臨床隨訪研究。然而，這種類型的研究更容易獲得批準(zhǔn)，因此比臨床試驗(yàn)更便宜（參見(jiàn)他們?nèi)绾委B加）。

 

例如，新的和更新的準(zhǔn)分子激光燒蝕輪廓可以用最少的額外工作引入非美國(guó)激光器，而美國(guó)激光用戶仍然及時(shí)使用用于其設(shè)備的批準(zhǔn)研究的輪廓。另一個(gè)區(qū)別是，經(jīng)FDA批準(zhǔn)，批準(zhǔn)的參數(shù)范圍通常要窄得多; 美國(guó)的醫(yī)生沒(méi)有足夠的空間進(jìn)行小的改進(jìn)，幫助臨床醫(yī)生優(yōu)化其設(shè)備的應(yīng)用。

 

除了在歐盟所有國(guó)家有效之外，CE標(biāo)志幾乎在全球范圍內(nèi)得到認(rèn)可。相比之下，F(xiàn)DA批準(zhǔn)僅在美國(guó)有效。因此，首先申請(qǐng)CE標(biāo)志的公司更具吸引力。話雖如此，F(xiàn)DA臨床試驗(yàn)是高質(zhì)量的研究，因此它們確實(shí)代表了屈光手術(shù)科學(xué)研究進(jìn)展中的重要里程碑。

 

CE認(rèn)證

實(shí)際上，歐洲CE標(biāo)志批準(zhǔn)方法對(duì)制造商施加了更多責(zé)任，并且還使制造商獲得更大程度的信任。公司可以在其臨床評(píng)估中決定現(xiàn)有證據(jù)是否足以聲稱其新設(shè)備的安全性和有效性。同時(shí)，醫(yī)生也可以獲得更高的信任度，因?yàn)樗麄兛梢宰约簺Q定如何在患者身上使用這些設(shè)備，根據(jù)臨床判斷改變參數(shù)，而不是堅(jiān)持專門為臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的設(shè)置。

 

FDA人員批評(píng)歐洲體系不那么嚴(yán)格，但我不同意這種評(píng)估。歐洲的產(chǎn)品召回率不會(huì)超過(guò)美國(guó)，并且有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系在CE標(biāo)志獲得批準(zhǔn)后繼續(xù)監(jiān)控結(jié)果。公司會(huì)定期接受審計(jì)以確保合規(guī)。

 

所有這一切都意味著歐洲模式允許新技術(shù)更快地對(duì)那些最需要它的人有用。例如，自1998年以來(lái)，用于修復(fù)屈光手術(shù)并發(fā)癥（如地形引導(dǎo)定制消融）的解決方案一直幫助患者在歐洲和亞洲出現(xiàn)偏心消融，小光學(xué)區(qū)和夜視問(wèn)題，而美國(guó)許多不幸患者仍被拒絕這種過(guò)度嚴(yán)格，昂貴的FDA批準(zhǔn)程序的幫助。