鄰苯二甲酸酯是一種無處不在的化學(xué)品家族，產(chǎn)品種類繁多。研究表明它們可能對人類健康產(chǎn)生不利影響，導(dǎo)致歐盟(EU)采取立法措施限制其使用。制造商和供應(yīng)商必須了解這些法規(guī)才能保持合規(guī)。
鄰苯二甲酸酯，通常稱為鄰苯二甲酸酯，是一系列合成化學(xué)品，在各種消費品中具有多種應(yīng)用，它們在我們?nèi)粘Ｉ钪械臒o處不在源于它們作為廉價添加劑的實用性。它們的主要用途是作為聚合物和橡膠材料的增塑劑。此外，它們可用作分散劑，腸溶衣，乳化劑，膠凝劑，增溶劑(溶劑)，穩(wěn)定劑或粘度控制劑。
鄰苯二甲酸鹽有多種材料，包括：
1.粘合劑和密封劑
2.貼花和印花圖案
3.油漆和類似的表面涂層材料
4.聚氨酯(PU)
5.橡膠材料
6.軟質(zhì)或柔性聚合物或塑料
7.乙烯基聚合物，如聚醋酸乙烯酯(PVA)，聚氯乙烯(PVC)和聚偏二氯乙烯(PVDC)
這種多樣化的使用意味著它們存在于各種消費產(chǎn)品中，包括DIY產(chǎn)品，醫(yī)療設(shè)備，食品接觸材料和物品(FCM)，包裝，運動設(shè)備，油漆和玩具。
負(fù)面影響
人類可能通過吸入，皮膚接觸或攝入而暴露于鄰苯二甲酸鹽，因為它們不與其基質(zhì)材料化學(xué)結(jié)合，并且可通過蒸發(fā)或遷移釋放。這引起了一些鄰苯二甲酸酯威脅人類健康的擔(dān)憂，研究表明鄰苯二甲酸酯與干擾內(nèi)分泌(激素)系統(tǒng)，男性生育問題，肥胖和糖尿病有關(guān)。
根據(jù)歐盟法規(guī)(EC)1272/2008-物質(zhì)和混合物的分類，標(biāo)簽和包裝(CLP法規(guī))，幾種鄰苯二甲酸鹽被列為生殖毒性1B類物質(zhì)。
這些包括：
1.鄰苯二甲酸芐酯(BBP)
2.鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯(鄰苯二甲酸二(2-乙基己基)酯，DEHP)
3.雙-(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯
4.鄰苯二甲酸二丁酯(DBP)
5.鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)
了解鄰苯二甲酸鹽在不同的歐盟法規(guī)中是如何受到監(jiān)管的：
REACH - 法規(guī)(EC)1907/2006
指令2008/98 / EC'浪費'
指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'
指令2011/65 / EU'RIMER Recast'
法規(guī)(EU)10/2011'食品接觸塑料'
歐盟法規(guī)
自1999年以來，歐盟一直限制六種鄰苯二甲酸鹽 - BBP，DBP，DEHP，DIDP(鄰苯二甲酸二異癸酯)，DINP(鄰苯二甲酸二異壬酯)和DNOP(鄰苯二甲酸二正辛酯) - 用于玩具和兒童護(hù)理用品。與其他鄰苯二甲酸鹽，這6種受REACH法規(guī)和其他幾項法規(guī)的管制。
REACH - 法規(guī)(EC)1907/2006
化學(xué)品的注冊，評估，授權(quán)和限制(REACH)是物質(zhì)管理的綜合立法。關(guān)于鄰苯二甲酸鹽的規(guī)定包括：
附件XVII中關(guān)于生殖毒性1A或1B類物質(zhì)的條目30(見表1)
附件XVII中有關(guān)BBP，DBP，DEHP，DIBP，DIDP，DINP和DNOP的條目51和52(見表1)
高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)在授權(quán)候選清單上
授權(quán)清單上的SVHC(附件XIV)
| REACH法規(guī)附件XVII規(guī)定的鄰苯二甲酸鹽 | |||
| 條目號碼 | 物質(zhì) | 范圍 | 要求（除非另有說明，規(guī)定目前有效） |
| 三十 | 再毒性類別1A或1B | 物質(zhì) | <CLP法規(guī)下的特定濃度限值（SCL）或通用濃度限值（GCL） |
| 其他物質(zhì)的成分 | |||
| 混合物 | |||
| 51 | 塑料材料中的BBP，DBP，DEHP和DIBP | ||
| 用作玩具和兒童護(hù)理用品中的物質(zhì)或混合物 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| 在市場上放置含有BBP，DBP和DEHP的玩具和兒童護(hù)理用品 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| 在市場上擺放含有BBP，DBP，DEHP和DIBP的玩具和兒童護(hù)理用品 | 單獨或組合<0.1％ | ||
| （自2020年7月7日起生效） | |||
| 在市場上放置物品（玩具和兒童護(hù)理用品除外） | 單獨或組合<0.1％ | ||
| （自2020年7月7日起生效） | |||
| 52 | DIDP，DINP和DNOP采用塑化材料制成 | ||
| 用作可放入口中的玩具和兒童護(hù)理用品中的物質(zhì)或混合物 | ≤0.1％（合并） | ||
| 放置可放入市場口中的玩具和兒童護(hù)理用品 | ≤0.1％（合并） | ||
表1. REACH法規(guī)附件XVII規(guī)定的鄰苯二甲酸鹽
值得注意的是，SVHC在候選清單和授權(quán)清單(附件XIV)中的義務(wù)是完全不同的。
義務(wù) - 候選人名單
REACH法規(guī)第33條“物品物質(zhì)信息傳播義務(wù)”：
含有濃度大于0.1%的SVHC的物品的供應(yīng)商有義務(wù)向物品的接收者提供足夠的信息以允許安全使用該物品。最低要求是SVHC的名稱
如有要求，必須在45天內(nèi)向消費者提供相同的信息
REACH法規(guī)第31(3)(b)條“安全數(shù)據(jù)表(SDS)的要求”：
如果非氣態(tài)混合物含有至少一種SVHC且其濃度等于或大于0.1%，則根據(jù)CLP法規(guī)未被分類為危險的混合物的供應(yīng)商有義務(wù)根據(jù)要求向接收者提供SDS。
REACH法規(guī)第7條“物品中的物質(zhì)通知”：
如果滿足以下兩個條件，含有SVHC的物品的制造商或進(jìn)口商有義務(wù)通知歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)：
SVHC超過0.1%
每個歐盟制造商或歐盟進(jìn)口商每年(全部)物品中的SVHC總量超過一噸
當(dāng)SVHC被添加到候選清單中時，制造商和供應(yīng)商有六個月的時間通知ECHA。
注意：REACH法規(guī)第3(3)條將物品定義為在生產(chǎn)過程中賦予特殊形狀，表面或設(shè)計的物品，該物品在很大程度上決定了其功能，而不是其化學(xué)成分。REACH第7條第(2)款和第33條規(guī)定的物品中SVHC的閾值限值為0.1%適用于生產(chǎn)的物品。“復(fù)雜物品”，例如玩具車，家具或圓珠筆，限制適用于整篇文章中的每個組件物品(整個產(chǎn)品)。
義務(wù) - 授權(quán)清單(附件XIV)
除非公司獲得豁免或已獲得歐盟委員會(EC)的授權(quán)，否則禁止在授權(quán)清單中使用物質(zhì)。使用必須停止物質(zhì)的“日落日期” - 通常在列出后18個月。如果授權(quán)申請是在其“日落日期”(最近申請日期)之前至少18個月提出的，則允許其使用，直至對申請作出決定為止。這些SVHC不適用于進(jìn)口到歐盟的物品。
其他歐盟法規(guī)
指令2008/98 / EC'浪費'：
修訂關(guān)于廢物的指令2008/98 / EC的指令(EU)2018/851要求ECHA建立一個新的數(shù)據(jù)庫，以便在2020年1月5日之前提交信息。這是針對廢物處理運營商，并根據(jù)要求提供給消費者。該數(shù)據(jù)庫除其他外包括在候選清單上制造，進(jìn)口或銷售含有SVHC的物品的公司提交的信息。成員國應(yīng)確保有條款在文章(REACH第33(1)條)中傳達(dá)SVHC的物品的供應(yīng)商應(yīng)從2021年1月5日起提供此信息。
指令2009/48 / EC'玩具安全指令(TSD)'：
除非獲得豁免，否則在玩具中禁止根據(jù)CLP法規(guī)歸類為CMR物質(zhì)的鄰苯二甲酸鹽和其他化學(xué)品(TSD，附件II，第III部分“化學(xué)性質(zhì)”)。
指令2011/65 / EU'RIMER Recast'
該指令于2015年修訂，規(guī)范了電氣和電子設(shè)備(EEE)中的BBP，DBP，DEHP和DIBP。該修正案要求EEE產(chǎn)品需要電流或電磁場，以實現(xiàn)至少一個預(yù)期功能，以符合2019年7月22日的這四種鄰苯二甲酸鹽(Directive(EU)2015/863)。這些是對鉛，鎘，汞，鉻(VI)，多溴聯(lián)苯(PBBs)和多溴聯(lián)苯醚(PBDEs)的現(xiàn)有限制的補(bǔ)充。
法規(guī)(EU)10/2011'食品接觸塑料'：
允許使用BBP，DBP，DEHP，DIDP和DINP作為添加劑或聚合物生產(chǎn)助劑
允許使用DBP和DEHP作為增塑劑重復(fù)使用FCMs用于非脂肪食品
允許使用BBP，DIDP和DINP：
重復(fù)使用FCM的增塑劑
一次性FCM中的增塑劑，用于非脂肪食品，嬰兒配方奶粉和后續(xù)配方奶粉(指令2006/141 / EC)或加工的谷物食品和嬰幼兒嬰兒食品(指令2006/125 / EC)
允許使用二烯鄰苯二甲酸酯(DAP)作為起始物質(zhì)，但DIBP未經(jīng)授權(quán)。這些受管制的鄰苯二甲酸鹽受特定遷移，總特定遷移和技術(shù)支持代理的要求(見表2)。
| 法規(guī)（EU）10/2011規(guī)定的鄰苯二甲酸鹽 | |||
| 項目 | 鄰苯二甲酸 | ||
| 需求 | |||
| 技術(shù)支持代理（除非另有說明，否則為最終產(chǎn)品） | 特定遷移限值（MG / KG） | ||
| 1 | BBP * | ≤0.1％ | ≤30毫克/千克 |
| 2 | DBP * | ≤0.05％（最終產(chǎn)品中的聚烯烴） | ≤0.3毫克/千克 |
| 3 | DEHP * | ≤0.1％ | ≤1.5毫克/千克 |
| 4 | DIDP * | ≤0.1％ | ≤9mg / kg（DINP + DIDP） |
| 五 | DINP * | ≤0.1％ | |
| 6 | DAP | 沒有限制 | 未檢測到（≤0.01mg / kg） |
*≤60mg / kg，作為總特定遷移限制的第32組限制的一部分
表2.“食品接觸塑料”下鄰苯二甲酸酯的限制
其他要求
進(jìn)入歐盟市場的制造商和供應(yīng)商也需要考慮與成員國有關(guān)的具體標(biāo)準(zhǔn)和立法，例如，丹麥限制三歲以下兒童的玩具和兒童護(hù)理用品中的所有鄰苯二甲酸鹽(2009年9月5日的丹麥法定命令855)。
隨著鄰苯二甲酸酯的不良影響變得更好理解，圍繞其使用的限制可能會收緊，進(jìn)入歐盟市場可能很困難，公司需要了解有關(guān)鄰苯二甲酸鹽的各項法規(guī)將影響其特定產(chǎn)品。