電子標簽：電子格式的醫(yī)療器械使用說明(IFU)

　　標簽是醫(yī)療設備制造商提供的信息，包括標簽(在設備和包裝上)和使用說明(IFU)中的數(shù)據(jù)，以及營銷材料。關于醫(yī)療器械指令MDD 93/42 / EEC，附件I基本要求(ER)的評論，隨后關于IFU必須“在所提供的傳單中列出”的討論和辯論，電子標簽變得越來越被體外接受2007年1月發(fā)布指導文件后的診斷醫(yī)療器械。指令2007/47 / EC于2007年秋季發(fā)布，為電子標簽打開了機會(雖然是一個小的計算機會，下面將進一步說明)。

　　歐盟委員會成立了一個特設電子標簽專家組，該組在2008年舉行了兩次會議，并于2008年秋季，標準EN 1041：2008吉祥地宣布了電子標簽。

　　
IVD指導MEDDEV 2.14.3

　　醫(yī)療器械專家組發(fā)布了MEDDEV 2.14.3，Rev。1，標題為“為IVD醫(yī)療器械提供IFU和其他信息”，以便“以”其他格式“向制造商提供有關如何提供IFU和其他信息的建議”而不是“或”通過不同的供應方式。“ 雖然該指南不具有法律約束力，但它是歐盟首次涉足 醫(yī)療器械電子標簽。不同的媒體被定義為除紙之外的格式，例如CD-ROM或DVD，并且不同的供應方式是通過傳單或其他公開材料向設備提供IFU的概念。示例可能包括通過傳真或互聯(lián)網(wǎng)分發(fā)IFU規(guī)定的銷售人員。

　　回想一下，體外診斷設備指令IVDD 98/79 / EC不在ER中使用“傳單”。此外，MEDDEV僅用于專業(yè)用戶的體外診斷醫(yī)療設備。

　　自檢體外診斷醫(yī)療設備仍必須包括紙質格式的IFU，以及用于醫(yī)療點設施的體外診斷。

　　如果您認為專業(yè)用途的體外診斷醫(yī)療設備的IFU可以通過不同的媒體和不同的供應方式輕松提供 - 再次考慮。

　　必須滿足九個條件。特別是，當IFU以非紙質形式提供時，必須有免費的聯(lián)系電話號碼。這是為專業(yè)用戶提供通過傳真，郵件(老式郵政服務)或電子郵件請求IFU的簡便方法。為了使其更加困難，請注意，在歐盟所有成員國中發(fā)揮作用的一個免費聯(lián)系號碼幾乎是不可能的。

　　
指令2007/47 / EC修訂MDD 93/42 / EEC：

　　指令2007/ 47/EC中的一份簡介(沒有法律價值的初步介紹性材料)指出，應該提供一種流程，以允許制造商提供的信息“通過其他方式可用”。指令2007/47/EC修改了第11條，包括第14段，其中闡明了修改MDD 93/42/EEC以允許通過其他方式提供信息的過程，將符合comitology的監(jiān)管框架(“審查的監(jiān)管程序”，第1999/468/EC號決定，第2006/512/EC號決定對其進行了修訂)。

　　委員會是指監(jiān)督歐盟委員會實施的委托行為的委員會制度。因此，在這種情況下，由成員國代表組成并由歐盟委員會代表擔任的委員會將審查歐盟委員會關于電子標簽的措施草案。如果委員會同意，將與歐洲議會和理事會分享這些措施草案。

　　如果歐洲議會或理事會不反對，歐盟委員會將采用電子標簽措施。

　　歐盟委員會電子標簽特設小組于2008年3月和10月舉行會議。雖然討論了委員會程序將是用于實施電子標簽的過程，但該小組奇怪地未定于2009年舉行會議。

　　
EN 1041：2008：

　　除了本段所述信息外，EN 1041，醫(yī)療器械制造商提供的信息，是根據(jù)歐盟委員會授予歐洲標準化委員會的授權進行修訂的。替代標簽被描述為“任何形式的電子可訪問信息(CD / DVD-ROM，互聯(lián)網(wǎng)或其他模式)”。

　　附件B以電子格式提供有關醫(yī)療器械IFU的指導。附件提供了制造商在通過其他方式提供此信息之前應在風險評估中考慮的四個問題。再一次，專業(yè)用戶的醫(yī)療設備僅建議替代供應機制。此外，該信息的格式應在設備的包裝上或與包裝上標明。需要注意的是，如果要求，應立即免費提供紙質IFU。