歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述

　　期待已久的醫(yī)療器械(和有源植入式醫(yī)療器械)和體外診斷指令的擬議法規(guī)于2012年9月26日由歐盟委員會(huì)大張旗鼓地公布，歐盟監(jiān)管體系執(zhí)行摘要/影響評(píng)估中提到的弱點(diǎn)不是休克。

MDEG報(bào)告(2002年)將這些視為關(guān)注的領(lǐng)域。在審查這些變化時(shí)，我們發(fā)現(xiàn)立法中有幾個(gè)主題：監(jiān)督公告機(jī)構(gòu)，后市場(chǎng)安全，透明度和可追溯性，獲得外部專業(yè)知識(shí)和管理監(jiān)管系統(tǒng)。PIP丑聞的影響是顯而易見的。

　　雖然歐洲醫(yī)療器械監(jiān)管體系基本保持完整，但增加了更多細(xì)節(jié)，并且存在新的機(jī)制來加強(qiáng)這些弱點(diǎn)，該立法是一項(xiàng)適用于所有成員國(guó)并同時(shí)適用的法規(guī)。雖然每個(gè)成員國(guó)都需要提名醫(yī)療器械協(xié)調(diào)組(MDCG)的成員和候補(bǔ)成員，但輔助性和成員國(guó)自治的日子已經(jīng)結(jié)束。

　　

以下是主要變化的概述：

　　1.更加強(qiáng)調(diào)鼓勵(lì)成員國(guó)合作，實(shí)體之間的互動(dòng)以及歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)和UDI的使用。

　　2.很明顯，歐洲的許多指導(dǎo)(MEDDEVs)和GHTF指南現(xiàn)在已經(jīng)編纂成法律，這使得它們成為強(qiáng)制性的。

　　3.其他成員國(guó)注冊(cè)要求已被刪除。作為一個(gè)例子，這在意大利是一個(gè)問題。

　　4.制造商(和授權(quán)代表)必須擁有合格人員。

　　5.定義部分得到了顯著擴(kuò)展。定義了經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商，分配了責(zé)任，這意味著進(jìn)口商和分銷商也被正式認(rèn)可為供應(yīng)鏈中的重要元素。

　　6.盡管許多標(biāo)準(zhǔn)存在爭(zhēng)議，但仍然使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)(EN)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)來證明合規(guī)性。

　　7.還介紹了另一種機(jī)制，即通用技術(shù)規(guī)范。

　　8.整合合格評(píng)估的可用途徑。

　　9.公布的身體要求和活動(dòng)得到擴(kuò)展，包括突擊檢查和樣品測(cè)試。

　　10.MDCG將審核認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)，CE標(biāo)志的III類申請(qǐng)，以及促進(jìn)臨床數(shù)據(jù)協(xié)調(diào)，警惕和市場(chǎng)監(jiān)督。

　　這些變化預(yù)計(jì)將在“歐洲法學(xué)院條例”公布之日起三年內(nèi)生效，有人提到，預(yù)計(jì)這將于2014年公布，最早于2017年生效。從我們的角度來看，這些變化影響深遠(yuǎn)但有益。您可以通過下載名為“ 歐洲提議的醫(yī)療器械法規(guī) ”的免費(fèi)PDF來閱讀有關(guān)這些變化的更多信息。