MDR分析：您的醫(yī)療設(shè)備是否屬于新的歐洲法規(guī)范圍?

　　現(xiàn)在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)已廣泛應(yīng)用，制造商和其他行業(yè)參與者可以更準(zhǔn)確地預(yù)測(cè)將影響他們的關(guān)鍵問題 - 包括新法規(guī)的范圍是否以及是否涵蓋其設(shè)備。

　　注意：此博客文章于2018年10月更新，以確保準(zhǔn)確性。

　　該MDR文本(請(qǐng)參閱定義第13頁)，以及與之配套的附件XVI(第117頁)制定出明確的跡象表明哪個(gè)類型的設(shè)備必須符合新的要求，這將通過單獨(dú)的規(guī)定范圍之內(nèi)。在我們?cè)敿?xì)介紹之前，您可能想要閱讀上周對(duì)MDR變化的高級(jí)概述，或者下載我們關(guān)于MDR 的白皮書。

　　值得注意的是，MDR涵蓋的設(shè)備先前屬于兩項(xiàng)的歐洲指令，即醫(yī)療器械指令(MDD)和有源植入醫(yī)療器械指令(AIMDD); 體外診斷設(shè)備將涵蓋新的體外診斷指令(IVDR)。

　　MDR如何定義“醫(yī)療設(shè)備”

　　
MDR將術(shù)語“醫(yī)療設(shè)備”定義為旨在用于以下任何醫(yī)療目的的任何“儀器，儀器，器具，軟件，植入物，試劑，材料或其他物品”：

　　1.診斷，預(yù)防，監(jiān)測(cè)，治療或減輕疾病，殘疾或傷害，不包括預(yù)防殘疾和傷害

　　2.調(diào)查，替換或修改解剖學(xué)，生理學(xué)或病理學(xué)過程

　　3.通過體外檢查來自人體的樣品提供數(shù)據(jù)

　　4.新法規(guī)還規(guī)定了特殊類型的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品也有資格成為需要CE標(biāo)志的醫(yī)療器械：

　　5.用于醫(yī)療器械清潔，消毒和滅菌的產(chǎn)品

　　
用于控制和支持概念的設(shè)備

　　當(dāng)然，目前經(jīng)過認(rèn)證在歐盟市場(chǎng)上銷售其設(shè)備的制造商應(yīng)該熟悉MDR文本，以確定他們的產(chǎn)品是否確實(shí)屬于新法規(guī)的范圍，但有些產(chǎn)品的例子不屬于MDR如下。

　　
我的產(chǎn)品是否符合MDR的要求?

　　附件XVI裝置

　　除了符合MDR醫(yī)療器械定義的產(chǎn)品外，新法規(guī)的附件XVI列出了盡管沒有預(yù)期醫(yī)療目的，但也必須滿足MDR要求的產(chǎn)品組。

　　附件XVI的主要產(chǎn)品組包括：

　　1.隱形眼鏡和眼睛內(nèi)或眼睛上使用的其他產(chǎn)品

　　2.通過手術(shù)侵入手段將產(chǎn)品引入體內(nèi)以便修改解剖結(jié)構(gòu)

　　3.用于面部或其他皮下填充的產(chǎn)品和物質(zhì)

　　4.用于吸脂，脂肪分解或脂肪成形術(shù)的設(shè)備

　　5.高強(qiáng)度電磁輻射設(shè)備，用于皮膚護(hù)理，如紋身和脫毛

　　6.使用電流或磁流刺激大腦的設(shè)備

　　
飾品

　　附件是旨在使設(shè)備能夠根據(jù)其預(yù)期目的使用或者輔助醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療功能的產(chǎn)品。它們包含在法規(guī)的范圍內(nèi)，類似于指令中的要求。由于某些產(chǎn)品現(xiàn)已添加到醫(yī)療器械的定義中，其附件也將受到法規(guī)范圍的約束。因此，有必要驗(yàn)證與這些新類別的醫(yī)療設(shè)備一起使用的所有產(chǎn)品，以識(shí)別MDR中定義的附件。

　　一些例子：

　　1.滅菌網(wǎng);

　　2.用于定位或移除侵入性或植入式避孕藥具的裝置;

　　3.用于創(chuàng)建乳房植入物預(yù)期效果圖像的軟件

　　
邊緣產(chǎn)品

　　對(duì)于大多數(shù)產(chǎn)品，確定其狀態(tài)將相對(duì)簡(jiǎn)單。然而，Emergo預(yù)計(jì)該法規(guī)將很快創(chuàng)建自己的臨界產(chǎn)品清單。Emergo對(duì)您考慮使用醫(yī)療設(shè)備的設(shè)備和配件感興趣，或者對(duì)此范圍不應(yīng)涵蓋的設(shè)備和配件感興趣。因此，請(qǐng)將您的示例發(fā)送給我們，并明確說明預(yù)期目的和行動(dòng)方式，以便我們分析新定義的后果。

　　
灰色區(qū)域

　　在某些情況下，根據(jù)MDR確定產(chǎn)品是否有資格作為醫(yī)療器械將不會(huì)是一種切割和干燥的事情，隨著制造商開始根據(jù)新法規(guī)進(jìn)行合規(guī)性工作，一些產(chǎn)品類型將引起制造商提出的問題，這些問題需要布魯塞爾進(jìn)一步澄清。

　　可能出現(xiàn)的一個(gè)問題涉及附件XV和附件中列出的產(chǎn)品。根據(jù)定義，附件必須與設(shè)備的醫(yī)療用途相關(guān)，但附件XV中的產(chǎn)品沒有醫(yī)療用途，那么，這是否意味著附件XVI設(shè)備不存在附件?