機(jī)械安全指令CE認(rèn)證標(biāo)記過程綜述
本概覽參考了與“機(jī)械安全指令”有關(guān)的主要網(wǎng)站、最新的“機(jī)械安全規(guī)范”標(biāo)準(zhǔn)列表以及關(guān)于如何認(rèn)證“機(jī)械CE認(rèn)證安全指令”的說明。這份文件還提供了關(guān)于哪里可以購買標(biāo)準(zhǔn)的信息，并提供了一份全國范圍內(nèi)可以為機(jī)械安全指令進(jìn)行CE標(biāo)記測試的實驗室列表。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第一階段：機(jī)械安全指令是否適用于您的產(chǎn)品?
作為制造商，您需要確保指令的副本，并判斷它們是否適用于您的產(chǎn)品。歐盟委員會沒有公布其法律適用的產(chǎn)品清單。它們要求制造商確定指令對任何給定產(chǎn)品的適用性。“機(jī)械安全指令”(98/37/EC)的范圍非常廣泛，涵蓋任何有移動部件的設(shè)備(不包括手動操作的設(shè)備)。
在某些情況下，一個產(chǎn)品可能包含多個指令。例如，機(jī)器可能會被機(jī)械、EMC和低壓指令所覆蓋。制造商必須滿足適用于公司產(chǎn)品的所有指令的CE標(biāo)識要求。
“機(jī)械指令”的目的是將安全納入機(jī)器的設(shè)計、生產(chǎn)、調(diào)整、維護(hù)、裝配和拆卸，從而盡可能減少事故發(fā)生的機(jī)會和對危險人員的傷害。第一條將機(jī)械定義為“由連接的部件或部件組成的總成，其中至少有一個移動，并有適當(dāng)?shù)膱?zhí)行機(jī)構(gòu)、控制電路和動力電路等，用于某一特定用途，特別是用于材料的加工、處理、移動或包裝”。機(jī)器指令還包括作為一個整體的機(jī)器組件，可互換的設(shè)備修改機(jī)器的功能，以及“安全部件”。安全部件在使用時發(fā)揮安全功能，如果發(fā)生故障或故障，將危及暴露人員的安全或健康。
“機(jī)械指令”的范圍非常廣泛，包括任何將移動部件(不包括人工操作的設(shè)備)連接在一起用于具體應(yīng)用的設(shè)備，特別是用于材料的加工、處理、移動或包裝的設(shè)備。“機(jī)械指令”也涵蓋了保護(hù)工人免遭危險的安全部件(例如緊急停車裝置或安全帶以及發(fā)生翻車時的限制裝置)。“機(jī)械指令”還包括移動機(jī)器、供地下使用的機(jī)器和機(jī)器升降機(jī)。
第一條第3款列出了被“機(jī)械指令”排除在外的產(chǎn)品。18條目中的一些例子是：人工驅(qū)動的機(jī)械(除非用于起重或降低負(fù)荷);在游樂場和(或)游樂園使用的特殊設(shè)備;蒸汽鍋爐、罐體和壓力容器;火器;構(gòu)成機(jī)器一部分的放射源;以及海船和海上流動裝置，以及這些船只或裝置上的設(shè)備。
第一條第3款所列產(chǎn)品通常由另一項CE標(biāo)識指令或可能由成員國條例所涵蓋。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第二階段：檢查您的產(chǎn)品是否被列入“機(jī)械安全指令”附件四
附件四所列的機(jī)器不能自我認(rèn)證，因為歐盟認(rèn)為這些機(jī)器太危險了。附件四列有17臺機(jī)器(主要是鋸、壓力機(jī)、注射或壓縮成型機(jī)、升降機(jī)和地下工作機(jī)械)以及五個安全部件。
制造商有兩種辦法來證明指令附件四所列的機(jī)器：(1)向歐盟附屬實驗室提交該機(jī)器的示例，以便進(jìn)行歐共體類型檢驗(在該實驗室中，制造商提交一種代表型號或“型號”，以確定該機(jī)器是否符合適用于其的指令的規(guī)定);或者，(2)符合適用于公司產(chǎn)品的歐洲標(biāo)準(zhǔn)，編制技術(shù)文件，并將報告提交歐盟通知機(jī)構(gòu)審查和批準(zhǔn)。
選擇(1)：如果制造商選擇接受EC類型的檢查，它所使用的實驗室必須與被通知的機(jī)構(gòu)有關(guān)聯(lián)，因為被通知的機(jī)構(gòu)是唯一有權(quán)為CE標(biāo)記頒發(fā)證書的實體。“機(jī)械指令”附件六詳細(xì)介紹了對機(jī)器進(jìn)行類型檢查所涉及的內(nèi)容。有關(guān)可以為“機(jī)械指令”進(jìn)行測試和認(rèn)證的實驗室列表，請參閱鏈接測試/認(rèn)證實驗室在這個頁面和整個網(wǎng)站的側(cè)邊欄上。這份清單并不是任何實驗室的認(rèn)可。還有其他的實驗室，沒有列在我們的鏈接上，可以對這個指令進(jìn)行測試。
備選方案(2)：如果制造商選擇遵守歐洲標(biāo)準(zhǔn)，訂購標(biāo)準(zhǔn)的一些來源列于顧問/訂購標(biāo)準(zhǔn)鏈接到本頁面的側(cè)邊欄和整個網(wǎng)站。一旦制造商獲得這些標(biāo)準(zhǔn)，就需要符合標(biāo)準(zhǔn)，起草一份技術(shù)文件(見第七階段)，提供制造商已達(dá)到歐洲標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)，然后將技術(shù)文件發(fā)送給被通知的機(jī)構(gòu)，以核實標(biāo)準(zhǔn)是否正確適用。被通知的機(jī)構(gòu)將為該文件起草一份適足性證書。備選案文2所涉及的風(fēng)險是，被通知的機(jī)構(gòu)可能拒絕技術(shù)文件，這將導(dǎo)致制造商失去時間和金錢。與備選方案1相比，選項2的優(yōu)點是它通常比選項1便宜，因為實驗室測試不需要任何費(fèi)用。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第三階段：機(jī)械安全指令CE標(biāo)識要求概述
對于大多數(shù)機(jī)械來說，制造商可以通過滿足該指令附件一所列的“基本健康和安全要求”來自我認(rèn)證該指令的遵守情況。然而，“指令”附件四所列的機(jī)械，主要是鋸、壓力機(jī)和安全部件，被認(rèn)為是異常危險的，必須經(jīng)過歐洲聯(lián)盟通知機(jī)構(gòu)附屬實驗室的測試和批準(zhǔn)(見第二階段)。
“機(jī)械指令”附件一載有“與機(jī)械和安全部件的設(shè)計和建造有關(guān)的基本健康和安全要求”的說明。大約有100個EHSR上市。附件一第一部分適用于一般機(jī)制。一般機(jī)械的EHSR例子包括：照明、材料和產(chǎn)品、便于操作的機(jī)械設(shè)計、控制裝置、啟動、停止、緊急停止、模式選擇、穩(wěn)定性、軟件、電源故障、對保護(hù)裝置的特殊要求等。EHSR相當(dāng)詳細(xì)，并為制造商提供了必須采取哪些行動以滿足要求的指導(dǎo)。EHSR的目的是消除或減少操作機(jī)器造成的危險。制造商可以通過滿足適用于其產(chǎn)品的EHSR并將這些問題的解決方案記錄在一個技術(shù)文件中(參見第6階段)來自我證明其遵守“機(jī)械指令”的情況。只要制造商的機(jī)器沒有列入指令附件四，該公司就可以使用它想要的任何一組標(biāo)準(zhǔn)-歐洲、國際或中國-來滿足這些適用的EHSR標(biāo)準(zhǔn)。關(guān)于附件四所列的機(jī)器，請參閱第二階段。
除一般機(jī)械外，附件一還包括若干不同類別的機(jī)械。這些類別包括：某些類別的機(jī)械(農(nóng)業(yè)食品機(jī)械、便攜式手持式和(或)手動引導(dǎo)機(jī)械，以及木材和類似材料加工機(jī)械);流動機(jī)械;供人使用的升降機(jī);以及地下工作機(jī)械。人用升降機(jī)、地下作業(yè)機(jī)械和一些木工機(jī)械列于附件四，需要經(jīng)通知機(jī)構(gòu)認(rèn)證的型號。本段中列出的其他類型的機(jī)器可以通過滿足指令中適用的EHSR并將這些解決方案記錄在技術(shù)文件中進(jìn)行自我驗證。
雖然機(jī)器沒有出現(xiàn)在機(jī)器指令附件四中的制造商可以自我認(rèn)證，不需要使用實驗室，但如果制造商對如何滿足特定的EHSR或如果公司需要幫助建立質(zhì)量控制系統(tǒng)以確保隨后生產(chǎn)的機(jī)器符合CE標(biāo)識要求，制造商仍然可以雇用實驗室。在未列入機(jī)器指令附件四的機(jī)器上進(jìn)行測試的實驗室不必附屬于歐洲通知機(jī)構(gòu)。
注：業(yè)務(wù)指示載于附件一第1.7.3條。文章指出，在機(jī)器投入使用時，操作指令必須使用用戶的語言。翻譯工作可由制造商、其授權(quán)代表或向有關(guān)語言領(lǐng)域介紹機(jī)器的人進(jìn)行。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第四階段：確定適用于您的產(chǎn)品的機(jī)械指令的歐洲標(biāo)準(zhǔn)
這個顧問/訂購標(biāo)準(zhǔn)鏈接到本頁面的側(cè)邊欄和整個貿(mào)易信息中心的CE標(biāo)記網(wǎng)站，列出了一些訂購標(biāo)準(zhǔn)的來源。歐洲聯(lián)盟為這項指令制定了大約500項標(biāo)準(zhǔn)。一大批標(biāo)準(zhǔn)涵蓋特定類型的機(jī)械(如土方機(jī)械、橡膠和塑料機(jī)械、包裝機(jī)械、農(nóng)林機(jī)械、泵等)。另一組標(biāo)準(zhǔn)為機(jī)器的特性制定規(guī)則，如聲學(xué)、人體工程學(xué)和噪音排放，另一小部分標(biāo)準(zhǔn)涉及機(jī)器安全的一般原則。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)制定了機(jī)械指令的標(biāo)準(zhǔn)。中國公司不需要使用歐洲標(biāo)準(zhǔn)來自我證明機(jī)器指令的基本要求。公司可以使用中國、國際或歐洲的標(biāo)準(zhǔn)來滿足指令的基本要求。
歐洲標(biāo)準(zhǔn)必須用于滿足附件四所列機(jī)器的CE標(biāo)識要求。附件四中的機(jī)器不能自我認(rèn)證，因為歐盟認(rèn)為它們太危險了。附件四列有17臺機(jī)器(主要是鋸、壓力機(jī)、注射或壓縮成型機(jī)、升降機(jī)和地下工作機(jī)械)以及五個安全部件。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第五階段：滿足適當(dāng)?shù)幕拘l(wèi)生和安全要求，建立質(zhì)量控制體系
制造商的工程和技術(shù)人員應(yīng)確定哪些基本的健康和安全要求(EHSR)適用于其機(jī)器，然后著手滿足這些要求。使用歐洲、中國或國際標(biāo)準(zhǔn)是可以接受的，以滿足要求。制造商不需要經(jīng)過實驗室測試就可以證明EHSR得到了滿足，但是如果制造商愿意的話，可以使用實驗室。制造商必須建立某種質(zhì)量控制體系，以確保未來的產(chǎn)品也符合CE標(biāo)識要求。ISO 9000并不是一個法律要求的質(zhì)量控制體系，盡管它確實具有很高的市場知名度，從市場營銷的角度來看可能是有利的。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第6階段：匯編技術(shù)文件
制造商編制技術(shù)文件的主要目的是歐洲共同體當(dāng)局有效地開展市場監(jiān)督活動。“機(jī)械指令”附件五第3和第4段概述了將在技術(shù)檔案中提供的信息。簡單地說，機(jī)械指令的技術(shù)文件包含操作說明(以機(jī)器使用的國家的語言)，然后，對于系列制造商，將實施質(zhì)量控制程序，以確保機(jī)器與指令保持一致。信息制造商的說明必須提供指示，見該指令附件一，1.7.4.-“指示”。有關(guān)如何整理技術(shù)文件的更多信息，請參閱技術(shù)檔案程序鏈接到本頁面的側(cè)邊欄和整個貿(mào)易信息中心的CE標(biāo)記網(wǎng)站，以獲取更多信息。
機(jī)器未列入附件四的中國制造商可在其技術(shù)文件中列入任何標(biāo)準(zhǔn)(中國、國際或歐洲)以及所附的圖表和解決方案，只要該公司符合該指令的相關(guān)EHSR。該公司還可以在其技術(shù)文件中使用在中國執(zhí)行的測試結(jié)果來顯示符合該指令的EHSR。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證階段7：將CE標(biāo)記粘貼到您的產(chǎn)品上
“機(jī)械指令”附件三討論了適用CE標(biāo)記的規(guī)則。制造商必須符合相關(guān)的基本健康和安全要求(EHSR)，并在應(yīng)用CE標(biāo)記之前編制了一份技術(shù)文件，證明符合標(biāo)準(zhǔn)。CE標(biāo)記必須是可見的，必須貼上，這樣它就不會脫落，并且必須高度至少5毫米。見歐盟委員會，“基于新辦法和全球辦法的指示的執(zhí)行指南”查看CE標(biāo)記的圖片及其簡要描述。在網(wǎng)站上，點擊7，CE標(biāo)記，然后轉(zhuǎn)到第45頁查看圖片。如果您的產(chǎn)品被多個CE標(biāo)記指令所覆蓋(例如機(jī)器、EMC和低壓指令)，則假定CE標(biāo)記將不會放在產(chǎn)品上，直到針對制造商產(chǎn)品的所有指令都滿足了CE標(biāo)記要求。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第八階段：創(chuàng)建符合宣言
機(jī)械指令附件二描述了制造商必須包括在符合聲明中的項目。每一批機(jī)器運(yùn)往歐洲時都附有符合條件的聲明。歐共體合格聲明是制造商或其在共同體內(nèi)設(shè)立的授權(quán)代表在該文件上宣布正在投放市場的機(jī)械符合對其適用的所有“基本健康和安全要求”的文件。公司管理人員的簽名必須表明制造商已承擔(dān)責(zé)任，以滿足機(jī)械指令的CE標(biāo)識要求。附件二A段說明了機(jī)械合格聲明的內(nèi)容。B款概述了“公司成立”聲明的內(nèi)容，該聲明適用于將并入更大單位的機(jī)器的一部分。最后，C段涉及安全部件合格聲明的內(nèi)容。這三者的內(nèi)容大致相同。雖然沒有制定符合標(biāo)準(zhǔn)聲明的既定格式，但商業(yè)部已經(jīng)編制了一份合格聲明樣本，供公司參考，并可能是它們自己的模型。若要訪問此示例，請參閱符合聲明鏈接到本頁面的側(cè)邊欄和整個貿(mào)易信息中心的CE標(biāo)記網(wǎng)站。
機(jī)械安全指令CE認(rèn)證第9階段：隨時更新可能影響您的產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)更新
歐洲標(biāo)準(zhǔn)化委員會(CEN)一直非常積極地發(fā)布新的和更新的機(jī)械指令標(biāo)準(zhǔn)，歐洲標(biāo)準(zhǔn)的使用是自愿的，但歐洲標(biāo)準(zhǔn)的使用確實給出了指令符合的推定，對于獲得指令附件四所列機(jī)器的類型檢驗證書尤其重要。