符合《化學(xué)品注冊(cè)、評(píng)估、授權(quán)及限制(REACH)規(guī)例》不斷演變的規(guī)定，是維持歐盟市場(chǎng)準(zhǔn)入的關(guān)鍵。在圣地亞哥舉行的供應(yīng)鏈峰會(huì)系列活動(dòng)上，Assent的總法律顧問(wèn)特拉維斯•米勒(Travis Miller)討論了管理REACH合規(guī)的核心問(wèn)題和最佳實(shí)踐。
與會(huì)者有機(jī)會(huì)就他的發(fā)言提出后續(xù)問(wèn)題。本博客以這些問(wèn)題和他的回答為特色。
您如何看待即將出臺(tái)的歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)對(duì)REACH法規(guī)的影響?這是否會(huì)使REACH法規(guī)遵循更具挑戰(zhàn)性?
這將取決于醫(yī)療設(shè)備社區(qū)是否成功地推動(dòng)所有供應(yīng)商全面披露材料(FMDs)。如果是的話(huà)，可以利用供應(yīng)商的FMD數(shù)據(jù)來(lái)支持REACH。如果沒(méi)有，就不會(huì)產(chǎn)生什么影響，也不會(huì)提高效率。
我們應(yīng)該如何管理分銷(xiāo)商的遵從性?
法規(guī)遵循文檔的獲取必須在一開(kāi)始就簽訂合同，或者作為服務(wù)付費(fèi)，或者由分銷(xiāo)商自愿提供。另一種方法是跳過(guò)分銷(xiāo)商，對(duì)所有購(gòu)買(mǎi)的部件進(jìn)行制造商聲明。
只有部分電子元件供應(yīng)商報(bào)告說(shuō)鉛是一種非常值得高度關(guān)注的物質(zhì)(SVHC)，而其他供應(yīng)商則沒(méi)有。誰(shuí)是對(duì)的?
Lead是歐盟REACH下的SVHC。您可以在這里查看完整的列表。
你對(duì)REACH附件五有什么指導(dǎo)意見(jiàn)嗎?
REACH附件五列出了被認(rèn)為不適當(dāng)或不必要登記的13大類(lèi)物質(zhì)?；砻獾怯涍m用于符合附件五有關(guān)類(lèi)別所列條件的物質(zhì)。附件五是完備的，你可在此找到官方指引文件。
隨著時(shí)間的推移，覆蓋范圍似乎在擴(kuò)大，覆蓋越來(lái)越多的化學(xué)品。你認(rèn)為這種趨勢(shì)會(huì)結(jié)束嗎?
由于REACH的使用，我們理解所使用材料的方式發(fā)生了變化。REACH不僅僅是一個(gè)規(guī)則列表;這是一個(gè)轉(zhuǎn)變，從假設(shè)所有的化學(xué)品都是安全的，直到證明是有害的。相反，它假定所有的化學(xué)物質(zhì)在被證明是安全的之前都是危險(xiǎn)的。這就是所謂的預(yù)防原則。
鉛被列為SVHC，是黃銅的一個(gè)組成部分。黃銅幾乎在每一種有觸點(diǎn)的產(chǎn)品中都有最終用途。我如何在我的報(bào)告中管理這個(gè)?
在這個(gè)階段，lead可以聲明為SVHC。Assent將建議與適當(dāng)?shù)奈镔|(zhì)信息交換論壇(SIEF)和/或行業(yè)協(xié)會(huì)進(jìn)行接觸，以確保及時(shí)提交授權(quán)申請(qǐng)。
要確保您在降低風(fēng)險(xiǎn)的同時(shí)在測(cè)試方面具有成本效益，使用REACH的最佳方法是什么?
首先，開(kāi)發(fā)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)盡職調(diào)查(特別是IEC 63000)的多策略合規(guī)方法。然后，將供應(yīng)鏈申報(bào)采購(gòu)和合同語(yǔ)言作為盡職調(diào)查的主要來(lái)源。最后，只將第三方測(cè)試作為最后的手段，因?yàn)樗沁_(dá)到遵從性的最昂貴和最不穩(wěn)定的選項(xiàng)。
如果我的公司是經(jīng)銷(xiāo)商，我是否只經(jīng)營(yíng)商品?
答案取決于你分配的是什么。如果你只是分發(fā)文章，那么是的。如果您也在分發(fā)物質(zhì)和混合物，那么這些要求也適用。
REACH仍然允許產(chǎn)品中含有svhc，只要它們已經(jīng)被報(bào)告，那么為什么供應(yīng)商如此害怕在他們的材料中含有svhc呢?
雖然在一篇文章中有一個(gè)SVHC只要求披露，他們總是被評(píng)估為排除在歐盟市場(chǎng)之外。由于對(duì)某些物質(zhì)的限制，許多公司將尋求在產(chǎn)品設(shè)計(jì)中先發(fā)制人地使用含有svhc的相成分。
限制有害物質(zhì)(RoHS)指令和REACH計(jì)算有什么區(qū)別?
實(shí)際上，它們非常相似。從法律上講，RoHS定義為均質(zhì)材料級(jí)，REACH定義為物品級(jí)。
如果SVHC級(jí)別低于1%，您是否需要在遵從性證書(shū)上披露它?
在REACH之下，SVHC的公開(kāi)閾值按文章級(jí)別的權(quán)重計(jì)算為0.1%。您可以閱讀更多關(guān)于REACH下的義務(wù)，或下載Assent的電子書(shū)《REACH手冊(cè):SVHC遵從性指南》。