醫(yī)療器械指令(MDD)是歐洲以前的醫(yī)療器械監(jiān)管和ce標(biāo)志認(rèn)證框架，將大多數(shù)化妝品和美容產(chǎn)品排除在其范圍之外。然而，歐洲醫(yī)療器械法規(guī)2017/745 (MDR)做涵蓋這些產(chǎn)品的許多類(lèi)型。
IVDR差距評(píng)估與IVDs的CE認(rèn)證過(guò)渡策略-商通檢測(cè)
截至2022年5月26日，新法規(guī)2017/746(體外診斷設(shè)備法規(guī)(IVDR))生效，并取代之前的體外診斷醫(yī)療設(shè)備指令98/79/EC (IVDD)。IVDR為IVD制造商在設(shè)備的整個(gè)生命周期內(nèi)實(shí)現(xiàn)和保持合規(guī)性的方式引入了多種變化。
如何為醫(yī)療器械獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志？
要在歐盟 (EU) 銷(xiāo)售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國(guó)進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無(wú)論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。
頭盔/護(hù)目鏡/耳罩CE認(rèn)證-歐盟PPE測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)介紹
頭部保護(hù)產(chǎn)品CE認(rèn)證，頭盔應(yīng)滿(mǎn)足 EN 397:2012+A1:2012，并配備符合 EN 166:2001 的護(hù)目鏡，而耳罩應(yīng)符合 EN 352-3:2002。第二種選擇是工人佩戴單獨(dú)的頭盔、眼鏡和耳罩 (EN 352-1:2002) 或耳塞 (EN 352-2:2002)。
高能見(jiàn)度服裝CE認(rèn)證-可視化產(chǎn)品歐盟測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
高能見(jiàn)度服裝CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)EN ISO 20471:2013+A1:2016規(guī)定了使穿著者在高風(fēng)險(xiǎn)情況下可見(jiàn)的服裝。這種已經(jīng)被開(kāi)發(fā)以賦予最終用戶(hù)高可見(jiàn)性的服裝往往具有設(shè)計(jì)限制以滿(mǎn)足上述標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)格要求。
EU 2016/425個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品CE認(rèn)證標(biāo)志PPE符合歐盟法規(guī)
2016年3月份歐盟官方公告就已經(jīng)發(fā)布了新的PPE法規(guī)(EU) 2016/425，這個(gè)法規(guī)給了2年的，也就是2018年3月31號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行，在2018年4月21日，指令89/686 / EEC將被廢除，并由法規(guī)（EU）2016/425取代。
眼鏡CE認(rèn)證檢測(cè)-PPE法規(guī)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)介紹
根據(jù)PPE法規(guī)，在歐盟銷(xiāo)售的防護(hù)眼鏡必須帶有CE認(rèn)證標(biāo)志。獲得防護(hù)眼鏡認(rèn)證的過(guò)程包括根據(jù)工業(yè)眼鏡歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn) EN 166:2001 的要求進(jìn)行測(cè)試。其他標(biāo)準(zhǔn)也可能適用，請(qǐng)注意，如果眼鏡還具有保護(hù)功能，則 PPE 法規(guī)也適用于處方眼鏡——無(wú)論它們是用于工業(yè)用途還是休閑用途。
PPE個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品英國(guó)UKCA認(rèn)證標(biāo)記
PPE 法規(guī) (EU) 2016/425 已納入英國(guó)法律，成為“關(guān)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備的法規(guī) 2016/425，經(jīng)修訂后適用于 GB”。英國(guó)立法涉及使用新的 UKCA認(rèn)證標(biāo)志，需要貼上該標(biāo)志以表明符合適用的英國(guó)立法。
PPE個(gè)人防護(hù)產(chǎn)品化學(xué)無(wú)害性測(cè)試歐盟要求
個(gè)人防護(hù)設(shè)備 (PPE) 對(duì)于許多行業(yè)來(lái)說(shuō)都是必不可少的，以確保工人能夠執(zhí)行具有潛在危險(xiǎn)的任務(wù)，并將對(duì)他們的安全和福祉的風(fēng)險(xiǎn)降到最低。因此，至關(guān)重要的是 PPE 適合用途并且不會(huì)對(duì)佩戴者造成任何傷害或損害。
英國(guó)建筑防火門(mén)防火標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試服務(wù)-商通檢測(cè)
英國(guó)防火門(mén)測(cè)試標(biāo)準(zhǔn) 476 的第 22 部分分為許多不同的部分，測(cè)試整個(gè)防火門(mén)單元，以確保所有部件都能正常工作和配合。BS 476 測(cè)試對(duì)門(mén)可以承受的耐火等級(jí)進(jìn)行分級(jí)，例如 30 分鐘 (FD30) 或 60 分鐘 (FD60)。