醫(yī)療器械CE認(rèn)證：
要在歐盟 (EU) 銷售醫(yī)療器械，您必須為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證標(biāo)志。CE 標(biāo)志表明您的醫(yī)療設(shè)備符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在所有歐盟成員國進(jìn)行商業(yè)化。作為合法的醫(yī)療器械制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)法規(guī)合規(guī)性并確保產(chǎn)品獲得 CE 標(biāo)志。體外診斷 (IVD) 醫(yī)療器械制造商必須滿足歐洲 CE 標(biāo)志的類似要求。
醫(yī)療器械MDR指令 (EU) 2017/745：
2017年5月5日,歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(REGULATION (EU) 2017/745,簡稱EU MDR)正式發(fā)布,并于2021年5月26號(hào)正式實(shí)施。
MDR中增加了很多新的概念,從MDD中的14個(gè)概念,增加到現(xiàn)在的71個(gè),如增加了一些臨床評(píng)價(jià)方面和上市后監(jiān)管方面的概念。法規(guī)規(guī)定：從2021年5月26號(hào)開始公告機(jī)構(gòu)不能按照MDD頒發(fā)CE證書，目前I*及以上風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)已不再受理MDD指令的認(rèn)證申請(qǐng)。
MDD失效時(shí)間：2024年5月27號(hào) 2024年5月27號(hào)起，企業(yè)持有的MDD指令的CE證書全部失效。
請(qǐng)注意以下新更新通知：
歐盟宣布推遲部分 I 類器械MDR合規(guī)時(shí)限 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證（Conformité Européenne認(rèn)證）是一種歐洲市場的合格性認(rèn)證，用于確保醫(yī)療器械在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)內(nèi)銷售和使用時(shí)符合歐洲法規(guī)和安全標(biāo)準(zhǔn)的要求。CE認(rèn)證是由歐洲聯(lián)盟制定的法規(guī)和指令的一部分，適用于各種醫(yī)療器械，包括醫(yī)療設(shè)備、診斷設(shè)備、手術(shù)工具、體外診斷試劑和其他醫(yī)療器械。
對(duì)于目前獲得CE證書的企業(yè)，應(yīng)基于自身設(shè)備的臨床證據(jù)的充分性合理安排申請(qǐng)MDR的時(shí)間，盡快啟動(dòng)MDR法規(guī)合規(guī)準(zhǔn)備事宜。 按照MDR法規(guī)要求。廠家開始投入歐盟市場，產(chǎn)品進(jìn)入歐盟需要做CE認(rèn)證，滿足歐盟醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)要求。
MDR醫(yī)療器械產(chǎn)品類別:
所有器械通過醫(yī)療器械指令(MDR)附錄IX的分類規(guī)則被劃分為四個(gè)管理類別:1類，lla類，lb類和III類.
I類醫(yī)療器械:通常是指不接觸人體或只接觸完整皮膚的醫(yī)療器械
I-m(測(cè)量)醫(yī)療器械:帶有測(cè)量功能的| 類醫(yī)療器械I-s(滅菌)醫(yī)療器械:終以滅菌形式出現(xiàn)在市場上的|類醫(yī)療器械
I-r(重復(fù)使用外科)醫(yī)療器械:不連接到任何有源醫(yī)療器械，制造商預(yù)期可通過適當(dāng)?shù)奶幚碇笤俅问褂?/p>
lIa 類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較一類醫(yī)療器械高，一般是指暫時(shí)使用的侵入器械等，有能量交換或測(cè)量的有源醫(yī)療器械。
IIb 類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)較高，一般指會(huì)對(duì)人體有潛在風(fēng)險(xiǎn)或者是長時(shí)間使用。
III 類醫(yī)療器械:風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)高，一般用于人體中樞循環(huán)系統(tǒng)或大腦。
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證是做：歐代注冊(cè)+歐盟藥監(jiān)局注冊(cè)+技術(shù)文件+doc符合性聲明
二類醫(yī)療器械CE認(rèn)證：需要做產(chǎn)品測(cè)試+公告機(jī)構(gòu)發(fā)證+工廠iso 13485+技術(shù)文件+歐代協(xié)議
三類器械CE認(rèn)證：在二類器械的基礎(chǔ)上+臨床實(shí)驗(yàn)
一類醫(yī)療器械認(rèn)證周期：2~4周，二類醫(yī)療器械認(rèn)證周期：10個(gè)月到1年，三類器械周期：2~3年起
一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程：
1.確定適用法規(guī)：
一類醫(yī)療器械受醫(yī)療器械法規(guī)(MDR)2017/745的監(jiān)管。
2.分類醫(yī)療器械：
制造商需要根據(jù)MDR附件VIII規(guī)則將醫(yī)療器械歸類為一類。
3.符合基本要求：
制造商必須確保醫(yī)療器械符合MDR附錄I中規(guī)定的基本要求。
4.技術(shù)文檔：
制造商需要編制技術(shù)文檔，其中包括醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、制造和性能信息。
5.符合性聲明：
制造商需要MDR附錄III起草并簽署一份符合性聲明。
6.自我宣告CE標(biāo)記：
制造商可以在醫(yī)療器械上附上CE標(biāo)記，表明其符合基本要求并獲得CE認(rèn)證。