智能手環(huán)CE認證標準
可穿戴手表，幫助消費者更好地了解他們的飲食習慣; 可穿戴的衣服，向治療醫(yī)生發(fā)出信號; 智能手表：它們只是歐盟市場上越來越多，越來越復雜的“可穿戴設備”的幾個例子。這些技術是許多人生活中的一個組成部分，在某些情況下，醫(yī)療保健專業(yè)人員可以通過實時跟蹤患者的狀況或習慣。
制造商如何確定哪些可穿戴設備符合醫(yī)療設備的要求？他們?nèi)绾卧u估他們的設備是否需要CE標志？他們必須區(qū)分實際的“可穿戴設備”和隨之而來的硬件或軟件嗎？
在這篇簡短的貢獻中，我們簡要分析了其中的一些問題。文章首先考察了“可穿戴設備”是什么，當他們根據(jù)當前和未來的歐盟規(guī)則獲得醫(yī)療器械資格時，然后，它解決了歐盟醫(yī)療器械規(guī)則對這些產(chǎn)品的適用性的相關性。這些規(guī)則的應用通常很復雜，而且非常具有事實性。
智能手環(huán)CE認證標準：EMC:EN3001489 LVD:EN60950 RF:EN300220
下面我們簡要評估一下這個定義的關鍵組成部分以及它們?nèi)绾螒糜诳纱┐髟O備：
1. “制造商用于”用于特定目的：預期用途是“根據(jù)制造商在標簽，說明書和/或宣傳材料中提供的數(shù)據(jù)使用設備的用途”（ MDD第1（2）（g）條）。歐洲法院（“ECJ”）認為“[其中]產(chǎn)品不是由其制造商設想用于醫(yī)療目的，不能要求其作為醫(yī)療器械的認證”，因為它不屬于MDD（Case C-219/11 Brain Products GmbH V Biosemi VOF等）。
因此，制造商如何廣告和描述產(chǎn)品可能對作為醫(yī)療設備的分類具有重要影響。
因此，制造商如何廣告和描述產(chǎn)品可能對作為醫(yī)療設備的分類具有重要影響。
示例：手鐲監(jiān)測心率。根據(jù)具體情況，該設備可能超出醫(yī)療設備規(guī)范的范圍。然而，分析并不簡單。一方面，人們可能會認為手鐲用于研究生理過程，這會引發(fā)作為醫(yī)療設備的分類。另一方面，如果心率監(jiān)測不用于任何醫(yī)療目的 - 但是例如用于在跑步或其他體育鍛煉期間用戶自己的信息 - 它可能不受醫(yī)療設備規(guī)則的約束。
這是由MEDDEV指南2.1 / 6支持的這提供了“軟件本身，當制造商專門用于醫(yī)療設備的定義中所述的一個或多個醫(yī)學目的時，是醫(yī)療設備”。在醫(yī)療環(huán)境中使用時用于一般用途的軟件不是醫(yī)療設備。“在此基礎上，心率監(jiān)測手鐲在用于一般健身目的時不具備醫(yī)療器械的資格，但如果用于醫(yī)療器械，則有資格作為醫(yī)療器械目的涉及例如監(jiān)測或預防心臟病。
2. “無論是單獨使用還是組合使用”：實際的可穿戴設備（衣服，手表等）通常都配有處理單元（智能手機，電腦等）。在這方面，MDD下的“附件”概念是相關的。該指令將附件定義為“一種不是設備的物品，其制造商專門用于與設備一起使用，以使其能夠根據(jù)設備制造商所使用的設備的使用而使用” （MDD第1（2）（b）條）。附件也符合MDD的實質要求，并需要CE標志。
示例：智能手表，用于各種目的，并與應用程序一起銷售。同樣，這些項目是否符合（a）醫(yī)療器械的要求取決于各種因素。第一個問題是這些項目是否屬于（他們）自己的設備或相互之間的附件。
例如，MHRA 對“醫(yī)療設備獨立軟件（包括應用程序）”的指導規(guī)定，“將無線連接到監(jiān)控設備以記錄數(shù)據(jù)的移動設備上的軟件”應視為附件，因為它是“旨在啟用的產(chǎn)品”一個醫(yī)療設備，以實現(xiàn)其預期的功能。“根據(jù)手表的功能和它的用途，一個人確實可以作為另一個的附件。
商通檢測專業(yè)辦理：建材CE認證，機械CE認證，歐盟授權第三方CE認證機構！
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