電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是按醫(yī)療器械檢測(cè)嗎?

 點(diǎn)擊:537     |      2019-03-29
      歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)輪椅的要求和試驗(yàn)方法,包括帶有三個(gè)或更多輪子的電動(dòng)踏板車,最大速度不超過15 km / h,用于攜帶一個(gè)質(zhì)量不超過300 kg的人。它還規(guī)定了輪椅和踏板車電池充電器的要求和測(cè)試方法。

本歐洲標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
      用于特殊用途的電動(dòng)輪椅,如運(yùn)動(dòng),淋浴或馬桶, - 帶手動(dòng)啟動(dòng)式助力推進(jìn)器的手動(dòng)輪椅, - 定制電動(dòng)輪椅, - 電動(dòng)立式輪椅, - 帶有用于推進(jìn)的附加動(dòng)力套件的手動(dòng)輪椅和 - 電動(dòng)辦公椅。
電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證是按非滅菌類醫(yī)療器械,例如:
檢驗(yàn)手套、檢診乳膠手套、繃帶、手術(shù)臺(tái)、手術(shù)燈、義肢、輪椅、電動(dòng)代步車、冷熱敷袋、醫(yī)療護(hù)具等等!
 
歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 12184規(guī)定了電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證的測(cè)試項(xiàng)目,如輪椅的制動(dòng)系統(tǒng)需要滿足如下要求:
1. 當(dāng)電池沒有電供應(yīng)驅(qū)動(dòng)系統(tǒng)時(shí)仍然可以操作;
2. 當(dāng)輪椅處于飛輪模式時(shí)仍然可以操作;
3. 如果停車制動(dòng)器受磨損,要提供制造商規(guī)定的調(diào)整和替代;
4. 制動(dòng)機(jī)制不能從預(yù)先設(shè)定的位置上移動(dòng),部件的零部件和附件不能發(fā)生變形等。
 
對(duì)制動(dòng)桿也提出了要求:
1. 如果制動(dòng)桿安裝的是普通的球形旋鈕,那么施力要通過旋鈕的中心;
2. 那么施力要通過橫截面和制動(dòng)桿中心線相交的點(diǎn);
3. 如果制動(dòng)桿是平行的或者上述以外的任何形狀,那么施力要通過距離頂端15mm的制動(dòng)桿中心線上的一個(gè)點(diǎn);
4. 如果制動(dòng)桿由整個(gè)扶手控制的,那么施力要通過離底端15mm的制動(dòng)桿的中心線;
5. 如果剎車是通過推或者拉動(dòng)條棒或者襯墊,那么要施力于條棒或者襯墊的質(zhì)心。
 

 
電動(dòng)輪椅CE認(rèn)證相關(guān)標(biāo)準(zhǔn):
EN 12183手動(dòng)輪椅
該測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)用于重量不超過250千克的用戶的手動(dòng)輪椅制造商。除了輪椅之外,該示波器還涵蓋了對(duì)特定標(biāo)準(zhǔn)未解決但具有與輪椅相似的特征,特性和特性的設(shè)備的檢查。
 
EN 12184電動(dòng)輪椅,踏板車及其充電器
歐洲標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)輪椅和電動(dòng)車輛的要求和測(cè)試方法,其中至少有三個(gè)輪子(例如所謂的踏板車),用于重達(dá)300千克且最大速度不超過15千米/小時(shí)的用戶。此外,該文件還包含相關(guān)電池充電器的特定要求和測(cè)試方法。
 
CE認(rèn)證標(biāo)志表明制造商聲明產(chǎn)品符合Union協(xié)調(diào)??法規(guī),并使產(chǎn)品在歐洲市場(chǎng)內(nèi)自由流動(dòng)。
法律強(qiáng)制性要求
貿(mào)易護(hù)照:歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的免費(fèi)商業(yè)運(yùn)動(dòng)
必須根據(jù)其法律形式明確,清晰,不可磨滅地貼上產(chǎn)品或其數(shù)據(jù)板。
符合所有適用指令的產(chǎn)品必須是CE認(rèn)證標(biāo)志
 
它保證:
符合歐盟技術(shù)法規(guī)(指令)的基本要求
在相關(guān)的合格評(píng)定程序中已經(jīng)證明了這種合規(guī)性
通過貼上CE認(rèn)證標(biāo)志,制造商自行聲明產(chǎn)品符合所有適用的聯(lián)盟法律要求,并且已成功完成相應(yīng)的合格評(píng)定程序。

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