怎么確定產(chǎn)品CE認(rèn)證用什么指令？
確定適用于您產(chǎn)品的指令是整個CE標(biāo)記過程中最關(guān)鍵的一步，這是您了解您的產(chǎn)品是否需要CE標(biāo)記的步驟，為此，您需要檢查您的產(chǎn)品是否符合24項(xiàng)CE指令中的任何一項(xiàng)。如果您的產(chǎn)品屬于一個或多個CE指令，那么這意味著您需要CE標(biāo)記它。
要確定哪些指令適用于您的產(chǎn)品，您可能需要首先回答以下問題：
誰將使用該產(chǎn)品？
安裝/使用產(chǎn)品的條件是什么？
該產(chǎn)品的用途是什么？它適用于家庭或工業(yè)/農(nóng)業(yè)用途嗎？
您打算在哪里銷售產(chǎn)品？（一些歐盟國家仍有某些國家規(guī)定）
在確定產(chǎn)品符合CE要求所需的所有CE指令和標(biāo)準(zhǔn)后，您需要確定是否必須通過第三方評估。每個歐盟指令都將說明您是否需要第三方評估，但請注意并非所有CE指令都需要它。在這方面，您必須了解適用的CE指令要求的內(nèi)容。如果您不需要，可以依靠內(nèi)部設(shè)施評估產(chǎn)品的CE符合性。在所有其他情況下，評估由合格評定機(jī)構(gòu)進(jìn)行，在歐洲也稱為認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
指定機(jī)構(gòu)是由歐盟國家指定的組織，用于評估特定產(chǎn)品的CE符合性。這些機(jī)構(gòu)執(zhí)行與合格評定有關(guān)的任務(wù)。例如，審查技術(shù)文件和測試報告。指定機(jī)構(gòu)還進(jìn)行審核，以驗(yàn)證制造商是否已正確完成第一步，即確定正確的指令和基本要求。
指示需要指定機(jī)構(gòu)的指令是醫(yī)療器械指令; 簡易壓力容器指令，壓力設(shè)備指令，潛在爆炸大氣指令中的設(shè)備和保護(hù)系統(tǒng)，以及燃燒氣體燃料的器具指令。但是，請注意，如果您遵循協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，其他一些CE指令可能不需要使用指定機(jī)構(gòu)。例如，機(jī)械指令和玩具安全指令。
產(chǎn)品CE認(rèn)證合規(guī)性評估
要了解您的產(chǎn)品符合適用指令中的相應(yīng)要求，您需要對其進(jìn)行測試和記錄，在每個CE指令中，您都可以找到所有CE合規(guī)性評估程序（模塊），您需要進(jìn)行。合格評定模塊為8（見下表），但其中一個或多個可以申請您的特定產(chǎn)品。如果您的產(chǎn)品更接近模塊H，需要檢測的認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求高（可能需要公告機(jī)構(gòu)的認(rèn)證）。
CE合規(guī)性評估包括許多活動，其中包括目視檢查，產(chǎn)品測試，風(fēng)險分析以及產(chǎn)品標(biāo)簽和說明的審查。要對您的產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險分析，您應(yīng)該能夠回答以下問題：
產(chǎn)品有哪些危害？
對人，動物，其他物品或環(huán)境有任何風(fēng)險嗎？
根據(jù)現(xiàn)行的歐盟指令，可以采用哪些解決方案來降低風(fēng)險？
重要的是要知道，作為制造商，只要適用的CE指令允許，您就可以在不同的CE合規(guī)性評估模塊中進(jìn)行選擇，這可以幫助您節(jié)省大量的時間和金錢。
但是，確定是否有任何CE指令適用于您的產(chǎn)品似乎很容易，但這比您想象的要困難。
創(chuàng)建符合性聲明
符合性聲明是正式證明您的產(chǎn)品符合適用的CE指令中的基本要求的文件。擁有該文件后，您承認(rèn)您對產(chǎn)品的CE合規(guī)性負(fù)全部責(zé)任。本文件代表您的法律義務(wù)。
編譯完技術(shù)文件后，您可以創(chuàng)建并簽署符合性聲明。在您準(zhǔn)備好保證您的產(chǎn)品符合指定的歐盟指令和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求后，您應(yīng)該這樣做。為了讓您了解符合性聲明的確切含義，請查看下圖。
一般而言，符合性聲明只有一頁，包括以下信息：
1.發(fā)布聲明的制造商/進(jìn)口商的名稱和地址。
2.產(chǎn)品標(biāo)識（名稱，型號或型號，以及所有相關(guān)的附加信息，如序列號）。
3.參考適用指令的準(zhǔn)確，完整和明確定義的方式，宣布符合CE標(biāo)準(zhǔn)。
4.用于驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合指令要求的統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)/方法。
5.這些也必須徹底和精確地定義。
6.首席執(zhí)行官或同等人的聲明，簽名和頭銜的簽發(fā)日期。
7.聲明制造商/代表方全權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品符合相關(guān)指令。
8.參與合格評定的任何通知或第三方機(jī)構(gòu)的名稱，地址和標(biāo)識號
9.擁有技術(shù)文件的歐盟境內(nèi)個人或組織的名稱和地址。
10.如果要求，應(yīng)立即向歐盟入境點(diǎn)的任何歐盟當(dāng)局提交符合性聲明。
無線電設(shè)備指令（RED） - 2014/53 / EU
低電壓指令（LVD） - 2014/35 / EU
電磁兼容指令（EMC） - 2014/30 / EU
醫(yī)療器械指令（MDD） - 2007/47 / EC
有源植入設(shè)備指令（AIMD） - 90/385 / EEC
體外診斷醫(yī)療器械指令（INVMD） - 98/79 / EC
機(jī)器指令（MD） - 2006/42 / EC
限制使用某些有害物質(zhì)（RoHS） - 2011/65 / EU
廢棄電子電氣設(shè)備指令（WEEE） - 2012/19 / EU
電池指令（BATTERY） - 2006/66 / EC
潛在爆炸性環(huán)境設(shè)備（ATEX） - 2014/34 / EU
能源相關(guān)產(chǎn)品的EcoDesign要求（ECODESIGN） - 2009/125 / EC
能源相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)簽指令（LERP） - 2010/30 / EU
包裝和包裝廢物指令（廢物） - 2015/720
通用產(chǎn)品安全指令（GPSD） - 2001/95 / EC
個人防護(hù)設(shè)備指令（PPE） - 2016/425 / EU
關(guān)于民用爆炸物（ECU）的指令- 2014/28 / EU
煙火制品指令（PTA） - 2013/29 / EU
測量儀器指令（MID） - 2014/32 / EU
非自動稱重儀器指令（NAWI） - 2014/31 / EU
索道裝置規(guī)范（CWI） - 2016/424
升降機(jī)和升降機(jī)安全部件指令（LIFTS） - 2014/33 / EU
簡易壓力容器指令（SPVD） - 2014/29 / EU
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