醫(yī)療器械CE認證辦理流程
為了使您的產(chǎn)品在歐洲市場上銷售，它們必須符合相關(guān)產(chǎn)品指令的要求。我們幫助您了解并遵守這些指令，以確保您的產(chǎn)品高效且成功地完成CE標記流程。
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在CE標志貼在醫(yī)療器械上并在歐盟內(nèi)合法銷售之前，制造商或出口商必須完成以下事項：
1.準備技術(shù)文檔（技術(shù)文件）以顯示產(chǎn)品是否符合適用的設(shè)備指令的適用基本要求和合格評定程序
2.向適當?shù)闹鞴懿块T注冊他們的設(shè)備
3.從公告機構(gòu)接收設(shè)備特定的CE證書（I類設(shè)備不需要來自公告機構(gòu)的證書）
醫(yī)療器械CE認證8步流程
瀏覽CE標記過程并不一定要費心，商通檢測幫您流程簡單化：
1、根據(jù)MDD附件IX中的分類規(guī)則對您的產(chǎn)品 - I類，IIa，IIb和III類進行分類：
I類，低風險設(shè)備，如外部患者支持產(chǎn)品。
IIa / b類，具有中等風險的設(shè)備，如電子醫(yī)療設(shè)備。
第三類，心血管導管等高風險設(shè)備。
*請注意：某些I類和所有IIa，IIb和III類設(shè)備都需要獲得認證機構(gòu)的批準。
2、根據(jù)您的設(shè)備類確定您的認證過程 。
3、滿足基本要求 - 確保您的醫(yī)療設(shè)備符合醫(yī)療器械指令附錄I中的基本要求。
4、建立監(jiān)控系統(tǒng) - 作為制造商，您需要在產(chǎn)品上市后監(jiān)控您的產(chǎn)品，以防發(fā)生涉及您產(chǎn)品的事故。
5、建立事故報告系統(tǒng) - 如果發(fā)生涉及任何產(chǎn)品的事故或近乎意外事故，您有義務向當局報告。
6、發(fā)布符合性聲明
7、保存文檔五年 - MDD的新版本要求植入設(shè)備的記錄保存15年。產(chǎn)品退出生產(chǎn)后，必須至少五年內(nèi)保存一致性聲明，技術(shù)文件，報告和公告機構(gòu)的證書。
8、在歐洲有關(guān)當局注冊