什么是EEA/EU/EC歐洲授權代表？
歐盟以外制造商生產(chǎn)的產(chǎn)品，尤其是醫(yī)療器械行業(yè)對產(chǎn)品的監(jiān)管，促使了對授權代表的需求。正如醫(yī)療器械指令修正案（93/42/EEC）中所闡明的那樣，要求除CE認證標志外，所有產(chǎn)品還必須有一名授權代表。如本修正案所述，授權代表應作為與歐盟成員國主管當局的聯(lián)絡點。
EAR有責任作為主管當局與非歐盟制造商之間的中立方，他們必須確保制造商遵守適用于制造商產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評定程序。如果產(chǎn)品出現(xiàn)問題或疑問，EAR必須與制造商保持雙重責任。EAR必須提供制造商的聯(lián)系信息以放置在產(chǎn)品上，使EAR成為歐盟當局的主要聯(lián)系人。
EEA/EU/EC歐洲授權代表（授權代表）（EC代表）必須由非歐洲經(jīng)濟區(qū)醫(yī)療器械制造商指定，符合指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC第14.2*條的要求。
EC代表：什么是歐洲（EEA/EU/EC，英國）授權代表（授權代表）？
（歐洲經(jīng)濟區(qū)/歐盟/歐共體，英國）歐洲授權代表（也稱為授權代表）是在歐洲經(jīng)濟區(qū)（歐洲經(jīng)濟區(qū)，包括歐盟和歐洲自you貿(mào)易聯(lián)盟）或英國（英國）成立的自然人或法人，明確指定由非歐洲制造商代表他執(zhí)行適用指令中要求的某些任務。
歐洲授權代表的職責：
1.EAR遵守制造商對適用于產(chǎn)品的歐洲指令中規(guī)定的合格評定程序的遵守情況。
2.他們確保通過在投放市場之前在主管當局注冊的I類醫(yī)療設備來滿足法律要求。
3.他們確保將制造商的聯(lián)系信息提供給他們所代表的所有產(chǎn)品，從而充當歐盟當局的主要聯(lián)系人。
4.他們必須通知歐盟當局所有與產(chǎn)品有關的重大事故。
5.EAR必須了解歐盟各成員國以及歐洲自you貿(mào)易聯(lián)盟（EFTA）四個州的所有歐盟法規(guī)，并提供變更通知和對影響單個產(chǎn)品的指令的修訂。
6.他們必須隨時為歐盟成員國當局保留產(chǎn)品的技術文件，并對制造商的敏感產(chǎn)品信息保密，并在被要求時僅向有關當局發(fā)布。
出于新方法指令的目的，必須在社區(qū)內(nèi)建立授權/授權代表。
授權/授權代表可由歐洲經(jīng)濟區(qū)成員國的主管部門和機構代替制造商處理后者在新方法指令下的義務。
制造商的商業(yè)代表（例如進口商，授權/授權代理商，授權/授權經(jīng)銷商），無論是否在共同體內(nèi)部建立，都不應與新方法指令意義上的授權/授權代表混淆。
制造商通常對授權/授權代表代表他執(zhí)行的操作負責。
從制造商到授權/授權代表的任務授權必須是明確的，并且應該以書面形式進行，特別是要確定任務的內(nèi)容和代表權力的限制。根據(jù)指令可授予授權/授權代表的任務具有行政性質(zhì)。因此，除非另有規(guī)定，否則制造商不得委托確保制造過程確保產(chǎn)品符合性和設置技術文檔所必需的措施。此外，EEA/EU/EC授權/授權代表不能主動修改產(chǎn)品，以使其符合適用的指令。
*經(jīng)指令2007/47/EC修訂的理事會指令93/42/EEC第14.2條：
如果以自己名義在市場??上出售設備的制造商在成員國沒有注冊營業(yè)地，他應指定歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）的單一授權代表。對于第1款第1項中提到的裝置，授權代表應將其登記營業(yè)地所在的成員國的主管當局通知第1款所述的細節(jié)。
出于CE標志符合性和單一市場或英國市場的目的，對歐盟國家的引用也應被視為對EEA國家（包括冰島，列支敦士登和挪威）的參考。
我們提供歐盟授權代表服務，協(xié)助您的產(chǎn)品順利進入歐盟市場！
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