什么是CE認(rèn)證公告機(jī)構(gòu)?
符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的某些產(chǎn)品的合規(guī)性評(píng)估程序,可能涉及第三方獨(dú)立機(jī)構(gòu)的通知。在歐盟,這些組織被稱為公告機(jī)構(gòu),它們的作用是評(píng)估產(chǎn)品是否符合現(xiàn)行的相關(guān)法規(guī),在本文中,我將討論公告機(jī)構(gòu)的作用和責(zé)任。
歐盟NB公告機(jī)構(gòu)編號(hào)有上千家,具體編號(hào)和授權(quán)信息可查看EUROPA網(wǎng)站:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
歐盟NB公告機(jī)構(gòu)編號(hào)有上千家,具體編號(hào)和授權(quán)信息可查看EUROPA網(wǎng)站:https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=notifiedbody.main
NB公告機(jī)構(gòu)的責(zé)任是什么?
當(dāng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品的合格評(píng)定時(shí),其作用是驗(yàn)證產(chǎn)品是否符合要求。因此,根據(jù)指令,Notified Bodies可以執(zhí)行以下任務(wù)之一:
1.產(chǎn)品認(rèn)證,
2.工廠生產(chǎn)控制認(rèn)證或
3.在型式試驗(yàn)的基礎(chǔ)上確定產(chǎn)品類型。
首先,公告機(jī)構(gòu)評(píng)估產(chǎn)品類型是否符合法律規(guī)定的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn),如果是,則公告機(jī)構(gòu)頒發(fā)EC型檢驗(yàn)證書以進(jìn)行確認(rèn)。如果生產(chǎn)階段一致性評(píng)估也有積極的結(jié)果,則產(chǎn)品會(huì)收到一個(gè)識(shí)別號(hào)。CE標(biāo)志完成后,制造商有法律義務(wù)制定符合性聲明(DoC),該聲明自行保證產(chǎn)品符合相關(guān)的歐洲要求和性能數(shù)據(jù)。
什么是指定程序?
公告機(jī)構(gòu)由每個(gè)歐盟和歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)成員國(guó)的主管當(dāng)局或已簽訂相互承認(rèn)協(xié)議和歐洲工業(yè)產(chǎn)品合格評(píng)定和驗(yàn)收協(xié)議(PECA)協(xié)議的任何其他國(guó)家指定4)并通知(因此歐盟委員會(huì)的“通知機(jī)構(gòu)”。
只有符合關(guān)于能力和獨(dú)立性的某些標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(通常由國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)確定,可以指定并通知?dú)W盟委員會(huì))。NANDO(新方法通知和指定組織)數(shù)據(jù)庫提供了每個(gè)成員國(guó)所有指定公告機(jī)構(gòu)的清單。
只有符合關(guān)于能力和獨(dú)立性的某些標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)(通常由國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)確定,可以指定并通知?dú)W盟委員會(huì))。NANDO(新方法通知和指定組織)數(shù)據(jù)庫提供了每個(gè)成員國(guó)所有指定公告機(jī)構(gòu)的清單。
是否始終要求在合格評(píng)定中涉及公告機(jī)構(gòu)?
根據(jù)歐洲立法,認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與合格評(píng)定程序取決于產(chǎn)品類型和每個(gè)特定情況下必須滿足的歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn);例如,對(duì)于存在風(fēng)險(xiǎn)因素的醫(yī)療設(shè)備,需要由認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證。在其他情況下,如果不需要公告機(jī)構(gòu),制造商可以選擇在合格評(píng)定程序中聘請(qǐng)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行咨詢。有關(guān)通知機(jī)構(gòu)所需產(chǎn)品類別的更多詳細(xì)信息,請(qǐng)?jiān)L問歐盟委員會(huì)網(wǎng)站的CE標(biāo)志頁面。
如何選擇公告機(jī)構(gòu)?
制造商可以選擇在任何歐盟成員國(guó)中建立的任何認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)來驗(yàn)證合規(guī)性評(píng)估。但是,重要的是,決定哪個(gè)機(jī)構(gòu)最合適的是考慮到機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力,產(chǎn)品類型和所需的服務(wù)。在選擇過程中,制造商應(yīng)仔細(xì)查看主體是否可以檢查所有類別的產(chǎn)品,以及制造商打算在歐洲市場(chǎng)上銷售的特定產(chǎn)品類型。
在這方面,選擇具有經(jīng)驗(yàn)和一系列專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為制造商節(jié)省大量的時(shí)間和精力,這證明在組合產(chǎn)品的情況下特別有用,其必須滿足多于一個(gè)指令的要求。
在這方面,選擇具有經(jīng)驗(yàn)和一系列專業(yè)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以為制造商節(jié)省大量的時(shí)間和精力,這證明在組合產(chǎn)品的情況下特別有用,其必須滿足多于一個(gè)指令的要求。
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