醫(yī)療器械和電磁干擾EMI問題

       描繪可能影響醫(yī)療設(shè)備的電磁源的圖形，包括照明，雷達，CRT，微波，電力線和短波無線電電動輪椅突然偏離航線; 呼吸暫停監(jiān)測器無法報警; 呼吸機突然改變呼吸頻率。這些只是輻射電磁（EM）能量與許多醫(yī)療設(shè)備中的敏感電子設(shè)備相互作用時可能出現(xiàn)的問題的幾個例子。

      多年來，許多涉嫌電磁干擾（EMI）的事件已經(jīng)被記錄在醫(yī)療設(shè)備中，此外，最近的國會聽證會和媒體關(guān)注更加關(guān)注在EMI存在的情況下安全有效地使用設(shè)備。對于醫(yī)療設(shè)備而言，環(huán)境中充斥著潛在的EMI來源。

 

      由于其對公共健康和安全的關(guān)注，美國食品和藥物管理局（FDA）的設(shè)備和放射健康中心（CDRH）一直是檢查醫(yī)療設(shè)備EMI和提供解決方案的先鋒，大量實驗室測試表明，許多設(shè)備都容易受到EMI引起的問題的影響。

 

      事實上，CDRH一直在調(diào)查設(shè)備EMI的事件，并研究解決方案（例如，1979年的醫(yī)療設(shè)備EMC標(biāo)準草案），自1960年代后期開始，當(dāng)心臟起搏器擔(dān)心EMI時。

 

      解決EMI的關(guān)鍵在于認識到它不僅涉及設(shè)備本身，還涉及使用它的環(huán)境，以及可能進入該環(huán)境的任何事物。最重要的是，對EMI的關(guān)注必須被視為需要系統(tǒng)方法的系統(tǒng)問題。在這種情況下，該解決方案需要設(shè)備行業(yè)，EM源行業(yè)（例如，電力行業(yè)，電信行業(yè)）以及臨床用戶和患者的參與。公眾還必須參與識別和處理EMI的整體方法。

本文的重點是簡要概述美國食品和藥物管理局設(shè)備和放射健康中心對所有帶有電氣或電子系統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備的EMI的關(guān)注，以及為最大限度地減少這些問題而制定的策略。

 

器件EMI的復(fù)雜性

      隨著我們的社會尋求新技術(shù)，醫(yī)療設(shè)備通?？梢栽谧钋把卣业?。在各種設(shè)備中，電子和微處理器的使用越來越多，涉及范圍廣泛的設(shè)備：從電神經(jīng)刺激器等相對簡單的設(shè)備到磁共振成像（MRI）等最新的成像技術(shù)。在醫(yī)療行業(yè)中，設(shè)備中存在更多自動化以監(jiān)視患者并幫助執(zhí)行診斷的趨勢。微小型化已經(jīng)徹底改變了醫(yī)療設(shè)備行業(yè)：需要更少功率的更小型設(shè)備可以執(zhí)行更多功能。

 

      與此同時，新的通信技術(shù)激增：個人通信系統(tǒng)（PCS），蜂窩電話，無線計算機鏈路等等。隨著這些進步，出現(xiàn)了一些無法預(yù)料的問題：發(fā)射EM能量的產(chǎn)品與敏感的醫(yī)療設(shè)備之間的相互作用。甚至設(shè)備本身也可以發(fā)射可以與其他設(shè)備或產(chǎn)品反應(yīng)的EM能量。

 

      電磁兼容性或EMC基本上與EMI相反。EMC意味著該設(shè)備與其EM環(huán)境兼容（即，不會由其引起的干擾），并且它不會釋放EM能量水平，從而導(dǎo)致附近其他設(shè)備產(chǎn)生EMI。醫(yī)療設(shè)備和使用環(huán)境的廣泛變化使它們?nèi)菀资艿讲煌问降腅M能量的影響，這些EM能量可能導(dǎo)致EMI：傳導(dǎo)，輻射和靜電放電（ESD）。此外，醫(yī)療設(shè)備的EMI問題可能非常復(fù)雜，不僅從技術(shù)角度而且從公共衛(wèi)生問題和解決方案的角度來看。

 

圖形表示距離EM能源的距離的作用射頻干擾（RFI）的簡要概述有助于說明使器件EMI如此復(fù)雜且難以有效解決的一些變量。通常，在距輻射信號源（發(fā)射器）的任何給定距離處的EM場的強度與發(fā)射器的輻射功率成正比，并與距離成反比。圖2突出顯示了與EM能源的距離的作用。

 

      相對低功率的蜂窩電話在1米處產(chǎn)生3 V / m的場強，而更強大的手持式CB收發(fā)器在5米處產(chǎn)生相同的場強。此外，高功率電視發(fā)射器在1000米的距離處產(chǎn)生相同的場強。很容易看出，距離散熱器的距離很遠，其中EM場強度可能非常高，即使最好的受保護器件（即具有高抗擾度）也可能容易受到EMI的影響。

 

      然而，該裝置可能僅對EM能量中的一些變化（例如，頻率或調(diào)制）敏感。這就是為什么某些設(shè)備可能受到特定頻率的附近發(fā)射機的影響，并且同一位置的其他設(shè)備可能不受影響。向RFI添加其他形式的EMI，很快就會發(fā)現(xiàn)設(shè)備可能面臨相當(dāng)惡劣的環(huán)境。