關于化妝品的EC第1223/2009號條例

      化妝品歐共體條例1223/2009設置了綁定要求化妝產(chǎn)品已經(jīng)提供了市場上內(nèi)歐盟。屬于該類別或化妝品的產(chǎn)品的制造商在準備其產(chǎn)品的初始發(fā)布時并且在繼續(xù)在歐盟成員國內(nèi)銷售所述產(chǎn)品時必須遵守該規(guī)定。

 

      EC法規(guī) 1223/2009 [2]是由創(chuàng)建的歐洲議會和理事會與建立的意圖，標準的美容產(chǎn)品可用在市場上。遵守這些標準有助于保護互聯(lián)網(wǎng)市場的運作，但最重要的是，它為歐盟公民的安全和健康提供了高水平的保護，該法規(guī)于2013年7月11日生效。

為了保護歐盟公民的健康和安全，EC法規(guī)1223/2009規(guī)定了與被認為屬于化妝品類別的產(chǎn)品的制造和標簽相關的眾多方面。

 

安全責任和責任

      在化妝品可以在市場上銷售之前，必須提供證據(jù)證明其在其預期用途期間對人類健康是安全的或者被認為是合理的可預見的使用條件。EC第1223/2009號條例第3條建立在關于產(chǎn)品安全性的第87/357 / EEC號指令的基礎上，參考其使用說明，處置說明以及最重要的標簽。必須進行安全評估，并提供化妝品安全報告，以證明符合第3條。報告指南見附件一。

 

      根據(jù)該法規(guī)第4條，制造商的代表必須被指定為處理符合EC 1223/2009的“責任人”。該負責人有責任確保制造商在將化妝品推向市場之前和之后保持合規(guī)。

 

      如果化妝品不符合法規(guī)要求，則負責人必須解決這些問題。如果制造商意識到化妝品對人類健康構成威脅，則負責人必須通知產(chǎn)品可用的每個成員國的主管當局。通知將包括使用產(chǎn)品的風險，不合規(guī)問題以及將執(zhí)行的糾正措施的詳細信息。糾正措施可能包括從市場上撤回產(chǎn)品或啟動產(chǎn)品召回。

 

維護可訪問的產(chǎn)品信息文件

      負責人的另一項責任是，他們必須為其公司根據(jù)EC 1223/2009第11條投放市場的每種化妝品保留產(chǎn)品信息文件。在最后一批產(chǎn)品投放市場后，公眾和政府必須能夠訪問該文件至少10年。產(chǎn)品信息文件至少必須包含有關化妝品描述的信息和數(shù)據(jù)，有關產(chǎn)品的安全報告以及產(chǎn)品根據(jù)制造商聲明執(zhí)行的證據(jù)。

 

此外，信息文件中必須包含有關制造商，制造商代理商或供應商可能對動物進行的任何產(chǎn)品測試的數(shù)據(jù)。

 

監(jiān)督化妝品的取樣和分析

      根據(jù)EC 1223/2009第12條的規(guī)定，化妝品必須以可靠和可重復的方式進行取樣和分析。如果當?shù)氐墓餐w立法（如指令中可能存在的內(nèi)容）不存在，則假設制造商將依賴于已在歐盟官方公報上發(fā)布的統(tǒng)一標準的方法。

 

提供信息的義務

      指定的負責人必須在其化妝品投放市場之前，根據(jù)法規(guī)第13條規(guī)定的指導方針向歐盟委員會提供信息。此信息包括產(chǎn)品的名稱和類別，負責人的聯(lián)系信息，產(chǎn)品的原產(chǎn)國以及銷售產(chǎn)品的成員國。

 

化妝品的標簽要求

在將化妝品投放市場之前，制造商必須遵守EC 1223/2009中的容器和包裝標簽指南。為遵守該規(guī)定，所有必需的信息必須以清晰易讀的方式呈現(xiàn)。

 

要包括的信息應包括：

1.進口產(chǎn)品的負責人和原產(chǎn)國的名稱和地址

2.包裝時化妝品的重量或體積

3.在適當條件下儲存的產(chǎn)品有效期

4.使用化妝品時應注意的事項

5.確定產(chǎn)品制造的批號

6.如果化妝品的用途不清楚，則說明化妝品的功能

7.當添加到產(chǎn)品中時，按每種重量的降序列出的成分; 濃度小于1％的成分可以在主要成分之后以任何順序列出

8.對于較小物品的個別標簽，例外情況是允許產(chǎn)品信息作為通知出現(xiàn)在化妝品展示銷售的容器上或附近。

 

功能，數(shù)量，注意事項和警告必須翻譯成目的地國家/地區(qū)的語言。奧地利，保加利亞，法國，波蘭，葡萄牙和斯洛伐克要求對所有標簽要素進行全面翻譯。

 

危險成分和動物試驗的限制

根據(jù)EC 1223/2009第IV章的規(guī)定，某些產(chǎn)品成分是基于對人類健康的威脅而被禁止的。附件II至VI涉及禁止和限制的物質(zhì)，包括著色劑，防腐劑和紫外線過濾劑等成分。

 

第五章討論禁止使用化妝品的最終配方進行動物試驗，然后將其投放市場，并且測試方法不是歐盟共同體驗證和采用的替代方法。

 

進化和法律含義

作為一項法規(guī)，EC No 1233/2009取代之前適用于整個歐盟化妝品制造商的指令。截至2009年11月30日，所有成員國都必須遵守本條例的遵守準則。法規(guī)比指令更具法律意義，指令通常為個別成員國應遵循的良好做法提供指導。

 

如果不遵守規(guī)定，相關主管當局將通知負責人的成員國主管當局。當有理由擔心或確定化妝品對人類健康構成嚴重風險時，當局將采取措施制定適當?shù)呐R時措施，以撤銷，召回或限制不合規(guī)產(chǎn)品的可用性。

 

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