使用安全且合規(guī)的電動輪椅進(jìn)入歐盟市場電動輪椅CE認(rèn)證
在歐洲市場上出售電動輪椅之前，制造商必須確保它們安全并符合歐盟醫(yī)療器械指令的要求。
輪椅必須安全使用，并且足夠堅固，能夠承受輪椅通道經(jīng)常需要考慮的世界中的嚴(yán)苛操作，我們生活的世界不是用輪椅設(shè)計的：表面通常是粗糙和不平的，舊的建筑通常有狹窄的門道，公共交通往往很難進(jìn)入。此外，使用者經(jīng)常長時間被限制在輪椅上的事實意味著他們受到肌肉痙攣和壓瘡。
電動輪椅CE認(rèn)證歐洲醫(yī)療器械指令：
在歐洲聯(lián)盟(EU)將輪椅推向市場之前，必須符合歐洲醫(yī)療器械指令93/42/EEC附件I中的必要要求。
顧名思義，指令93/42/EEC涵蓋了各種各樣的醫(yī)療產(chǎn)品，這些產(chǎn)品根據(jù)患者和護(hù)理人員的風(fēng)險進(jìn)行分類。輪椅被歸類為I類。這意味著制造商有責(zé)任聲明其產(chǎn)品符合指令93/42/EEC，并且由于產(chǎn)品是在未消毒狀態(tài)下供應(yīng)且沒有測量功能，因此不需要咨詢獨(dú)立的公告機(jī)構(gòu)。
相反，制造商必須編制一份技術(shù)檔案，其中包括風(fēng)險分析和他們自己的符合性聲明，該產(chǎn)品符合適用的標(biāo)準(zhǔn)。在此之后，制造商可以在其產(chǎn)品上放置CE標(biāo)志以顯示合規(guī)性，電動輪椅CE認(rèn)證可聯(lián)系我們！
輪椅和踏板車ce認(rèn)證適用標(biāo)準(zhǔn)是：
EN12183用于手動輪椅
EN12184用于電動輪椅和踏板車
ISO7176系列-國際公認(rèn)的系列標(biāo)準(zhǔn)，描述了輪椅和踏板車的各種測試方法
EN12184：2014
蓋子：
電動輪椅
帶三個或更多輪子的電動滑板車
上述電池充電器
它適用于這些產(chǎn)品，如果它們的最大速度不超過15公里/小時，并且它們只能攜帶一個質(zhì)量不超過300公斤的人。
該標(biāo)準(zhǔn)于1999年首次發(fā)布，涵蓋了要求和測試方法。最新版本EN12184：2014是第四次迭代，取代了EN12184：2009，必須在2017年3月之前撤回。
輪椅和滑板車類
這些產(chǎn)品根據(jù)其預(yù)期用途分類。每個班級都定義了輪椅或踏板車應(yīng)符合的要求，以便能夠發(fā)揮其作用。
這三個類是：
A級-室內(nèi)使用
B級-一些室內(nèi)環(huán)境，能夠容納一些戶外障礙物
C級-用于長途旅行并能夠協(xié)商戶外障礙物。通常更大
表1詳細(xì)說明了動態(tài)穩(wěn)定性，制動效果等方面的要求。
| 駕駛特點 | 需求 | |||
| A級 | B級 | C級 | ||
| 額定坡度 | 最低3° | 最低6° | 最低10° | |
| 動態(tài)穩(wěn)定 | 最小斜率3° | 最小坡度6° | 最小斜率10° | |
| 靜態(tài)穩(wěn)定 | 最小坡度6° | 最小斜率為9° | 最小坡度15° | |
| 駐車制動效果 | 最低6° | 最低9° | 最低15° | |
| 最大速度 | ||||
| - 前進(jìn)水平 | 15公里/小時 | 15公里/小時 | 15公里/小時 | |
| - 反向水平 | 最大前進(jìn)速度的70％或5 km / h，以較低者為準(zhǔn) | 最大前進(jìn)速度的70％或5 km / h，以較低者為準(zhǔn) | 最大前進(jìn)速度的70％或5 km / h，以較低者為準(zhǔn) | |
| 障礙攀爬和下降能力 | ||||
| - 最小障礙物高度 | 15毫米 | 50毫米 | 100毫米 | |
| 最小理論連續(xù)行駛距離范圍 | 15公里 | 25公里 | 35公里 | |
| 地面不平整 | 10毫米 | 30毫米 | 50毫米 | |
表格1
EN12184涉及輪椅設(shè)計的幾個方面：
1.生物相容性和毒性
2.運(yùn)動部件的安全性
3.預(yù)防人體部分陷阱
4.臨床評估
5.人體工程學(xué)
風(fēng)險分析
在很大程度上，標(biāo)準(zhǔn)依賴于規(guī)范性參考文件，特別是對于測試方法。ISO7176系列在許多地方使用，無論是全部還是部分，對這些進(jìn)行評估將證實符合EN12184。
EN12184中引用的ISO7176文件是：
1.機(jī)械測試
ISO7176-1靜態(tài)穩(wěn)定性
ISO7176-8靜態(tài)，沖擊和疲勞強(qiáng)度的試驗方法
ISO7176-11測試假人
ISO7176-13測試表面摩擦系數(shù)的測定
ISO7176-15信息披露，文件和標(biāo)簽
ISO7176-22設(shè)置程序
2.電氣測試
ISO7176-2動態(tài)穩(wěn)定性
ISO7176-3用于確定行車制動效果的測試
ISO7176-4能耗，理論距離范圍
ISO7176-6最高速度，加速度和減速度
ISO7176-9氣候測試
ISO7176-10障礙攀爬能力
ISO7176-14電動輪椅和踏板車的動力和控制系統(tǒng)
ISO7176-21電磁兼容性
EN12184第四版中引入的更改
利益相關(guān)者應(yīng)該意識到目前生效的EN12184的第四版與兩個主要方式的2009版不同。首先，它包括最新版本的ISO7176系列標(biāo)準(zhǔn)。例如，ISO7176-3：2012已取代ISO7176-3：2003。
其次，制造商還應(yīng)該意識到電動輪椅中的控制器必須不僅符合ISO7176-14和ISO7176-21，而且必須開發(fā)嵌入輪椅的軟件，或作為輪椅的組成部分，按照EN62304：2006進(jìn)行維護(hù)。