醫(yī)療器械Ce認(rèn)證標(biāo)記

　　在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)推出醫(yī)療設(shè)備之前，它必須獲得CE認(rèn)證標(biāo)記，CE標(biāo)記確認(rèn)該醫(yī)療設(shè)備符合某些“基本要求“的歐洲通用醫(yī)療器械指令(即就預(yù)期目的而言，它是適當(dāng)和安全的)。它還表明，醫(yī)療設(shè)備可以在沒有進(jìn)一步控制的情況下在歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的任何地方自由銷售。

　　CE標(biāo)記是強(qiáng)制性的，即使醫(yī)療設(shè)備是在EEA之外制造的，在產(chǎn)品上取得和放置CE標(biāo)記是制造商的唯一責(zé)任。如果該產(chǎn)品是從EEA以外進(jìn)口的，那么這一責(zé)任就落在了社區(qū)內(nèi)的進(jìn)口商身上。

醫(yī)療器械Ce認(rèn)證監(jiān)管背景

　　目前歐洲三大指令規(guī)范醫(yī)療器械營銷的要求，兩個指令特定于特定類型的設(shè)備：主動植入裝置(例如植入式起搏器)和離體診斷醫(yī)療設(shè)備(例如測定病人對某種藥物的敏感性)。本文考慮了根據(jù)第三個指令獲得CE標(biāo)記的過程，該指令包括所有其他類型醫(yī)療器械(從敷料、血管支架、X光機(jī)到眼鏡)。

　　注意，2012年，歐盟委員會已公布的擬議立法替換這些指令。這項(xiàng)立法預(yù)計(jì)將于明年初通過。

　　第一步-分類和合格評定路線的選擇

　　maze為了獲得醫(yī)療設(shè)備的CE標(biāo)記，制造商必須遵循四人之一合格評定程序..具體的程序?qū)⑷Q于醫(yī)療設(shè)備的分類。醫(yī)療器具可分為第I類、第IIA類、第IIb類或第III類。

　　從廣義上講，設(shè)備是根據(jù)其感知的相關(guān)風(fēng)險進(jìn)行分類的，考慮了若干因素，包括該裝置打算持續(xù)使用多長時間、是否具有侵入性以及是否含有任何藥用物質(zhì)。設(shè)備的相關(guān)風(fēng)險越高，通過符合性評估程序?qū)ζ鋵?shí)施的控制就越嚴(yán)格。

　　每個制造商必須對其醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類，并選擇適當(dāng)?shù)暮细裨u定程序。

　　
醫(yī)療器械Ce認(rèn)證準(zhǔn)備評估程序-技術(shù)檔案

　　對于所有類型的設(shè)備，制造商必須提供技術(shù)文件。技術(shù)檔案的要求將取決于所選擇的合格評定程序。作為一般規(guī)則，文件應(yīng)涵蓋產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、制造和預(yù)期操作。最終，制造商必須提供足夠的信息，以證明該設(shè)備符合“醫(yī)療器械指令”的相關(guān)要求。

　　合格評定路線

　　為I類設(shè)備(即低風(fēng)險設(shè)備)，制造商可以自行聲明該設(shè)備符合指令的基本要求。具有測量功能的無菌產(chǎn)品和設(shè)備的制造商也必須向被通知的機(jī)構(gòu)申請對與不育或計(jì)量有關(guān)的制造方面的認(rèn)證。一旦制造商確信他們的設(shè)備滿足了所有相關(guān)的基本要求，他們就必須向主管當(dāng)局(英國的MHRA)注冊。

　　制造商第IIA類設(shè)備還必須聲明設(shè)備符合指令，然而，這一聲明還必須得到通知機(jī)構(gòu)(國家監(jiān)管機(jī)構(gòu)指定的一個獨(dú)立實(shí)體)進(jìn)行的合格評估的支持。制造商可在下列四項(xiàng)合格評定中作出選擇：

　　1.每種產(chǎn)品(或批次)的檢驗(yàn)和測試;

　　2.對生產(chǎn)質(zhì)量保證體系的審核;

　　3.對最終檢驗(yàn)和測試的審計(jì);

　　4.對全面質(zhì)量保證體系的審核。

　　如果設(shè)備是IIb類設(shè)備，通知機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行任一對全面質(zhì)量保證體系的審計(jì)或一項(xiàng)“附件三審查”，連同為第IIa類裝置規(guī)定的第1、第2或第3(上文)項(xiàng)評估之一。附件三檢驗(yàn)是一種程序，通過這種程序，通知機(jī)構(gòu)確定設(shè)備生產(chǎn)的有代表性的樣本是否符合指令。

　　三級設(shè)備應(yīng)遵循與第IIb類設(shè)備類似的評估程序。但是，如果制造商選擇被通知的機(jī)構(gòu)對整個質(zhì)量保證體系進(jìn)行審計(jì)，那么他們還必須提交設(shè)計(jì)檔案供審查。

　　另一種辦法是，制造商可以選擇附件三的檢驗(yàn)，但只能與第IIa類設(shè)備的評估1或2(上文)相結(jié)合。

　　CE標(biāo)記的最后步驟

　　certificate第IIa類、第IIb類和第III類設(shè)備的制造商必須等待收到來自被通知機(jī)構(gòu)的證書..對于所有設(shè)備，一旦相關(guān)評估成功完成(并在適用的情況下收到證書)，制造商可以在其醫(yī)療設(shè)備上加上CE標(biāo)記，然后將其設(shè)備投放市場。

　　CE標(biāo)記必須容易看到、可讀的和永久的。如果已通知的機(jī)構(gòu)參與了評估過程，那么所通知的機(jī)構(gòu)的編號也必須顯示在CE標(biāo)記旁邊。

　　豁免CE標(biāo)記

　　如果用于臨床調(diào)查或定制，則不應(yīng)將CE標(biāo)記放置在醫(yī)療設(shè)備上。然而，對于這些類型的設(shè)備，需要遵循單獨(dú)的遵從程序。

　　醫(yī)療器械Ce認(rèn)證摘要

　　為了取得CE標(biāo)志，醫(yī)療器械制造商需要：

　　1.對設(shè)備進(jìn)行分類，選擇合適的合格評定路線;

　　2.準(zhǔn)備技術(shù)檔案;

　　3.實(shí)施合格評定程序;

　　4.從通知機(jī)構(gòu)獲得合格證書(如適用);

　　5.向主管當(dāng)局登記(如果尚未登記)。