本文主要說明問題如下：

歐盟CE標(biāo)志是什么？它意味著什么？

歐洲的醫(yī)療器械CE標(biāo)識(shí)流程是什么？

誰負(fù)責(zé)維持歐洲的監(jiān)管合規(guī)？

 

     若要在歐洲聯(lián)盟(歐盟)銷售醫(yī)療器械，您必須取得或應(yīng)用CE標(biāo)記為您的產(chǎn)品，CE認(rèn)證標(biāo)記表明您的醫(yī)療器械符合適用的歐盟法規(guī)，并使您的產(chǎn)品能夠在32個(gè)歐洲國(guó)家商業(yè)化。作為一家合法的醫(yī)療設(shè)備制造商，無論您是否外包制造業(yè)務(wù)的任何或所有組件，您都有責(zé)任維護(hù)您的產(chǎn)品的法規(guī)合規(guī)和確保CE標(biāo)記。

在歐洲各地設(shè)有辦事處，我們的監(jiān)管專家可以幫助您獲得醫(yī)療設(shè)備CE標(biāo)識(shí)，并開始在歐盟銷售您的產(chǎn)品。

 

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)是：

（1）EN60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求；

（2）EN60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求及第一號(hào)修正；

（3）EN60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：γ射束治療設(shè)備安全專用要求；

（4）EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性——要求和測(cè)試。

其中第（1）、（2）、（3）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)兜碗妷海↙VD）測(cè)試的依據(jù)：第（4）項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是伽瑪?shù)峨姶偶嫒菪裕‥MC）測(cè)試的依據(jù)。

 

如何為您的醫(yī)療設(shè)備取得歐洲CE標(biāo)識(shí)

CE認(rèn)證不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟指令要求您滿足產(chǎn)品類型的性能、質(zhì)量、安全和效能的具體標(biāo)準(zhǔn)。我們有一張?jiān)敿?xì)的圖表，解釋目前歐洲對(duì)醫(yī)療器械的批準(zhǔn)程序。這里..然而，基本程序遵循以下步驟：

 

1.確定哪些歐盟指令適用于您的設(shè)備：醫(yī)療設(shè)備指令(93/42/EEC)、體外診斷設(shè)備指令(98/79/EC)或活性植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)。

2.確定分類你的設(shè)備。

3.實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系，如果適用于您的設(shè)備。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。

4.準(zhǔn)備CE標(biāo)記技術(shù)檔案或者設(shè)計(jì)檔案。

5.準(zhǔn)備臨床評(píng)價(jià)報(bào)告根據(jù)MEDDEV 2.7/1 Rev 4和MDD(或MDR)。

6.選擇并任命歐洲授權(quán)代表如果你在歐洲沒有地理位置，在歐盟內(nèi)代表你行事。

7.讓你的質(zhì)量管理系統(tǒng)和技術(shù)檔案/設(shè)計(jì)檔案由被通知的機(jī)構(gòu)審核，除非你的設(shè)備是一級(jí)的，不是無菌的，也沒有測(cè)量功能。

8.從被通知的機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)記和ISO 13485證書。

9.準(zhǔn)備一份符合聲明(DOC)，聲明您的設(shè)備符合適當(dāng)?shù)闹噶睢?/div>