2012年9月，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（EU MDR）2017/745首次提出，旨在解決現(xiàn)有醫(yī)療器械指令中的弱點，該指令于20世紀(jì)90年代生效。新法規(guī)擴大了產(chǎn)品的范圍，以及受管制物質(zhì)清單。公司必須在2020年5月26日之前對新設(shè)備進(jìn)行認(rèn)證。之前通過MDD認(rèn)證的設(shè)備需要重新認(rèn)證，以滿足歐盟MDR的新要求。
如何在歐盟MDR下重新認(rèn)證產(chǎn)品
目前通過MDD認(rèn)證獲得CE標(biāo)志的產(chǎn)品將需要根據(jù)歐盟MDR進(jìn)行重新認(rèn)證。超過300,000個醫(yī)療設(shè)備需要重新認(rèn)證才能保持市場準(zhǔn)入。每臺設(shè)備的截止日期取決于其原認(rèn)證的到期日期。但是，所有設(shè)備的認(rèn)證過程都是相同的，強烈建議公司立即開始。為了根據(jù)歐盟MDR重新認(rèn)證產(chǎn)品，企業(yè)必須：
1.確定設(shè)備的分類。
2.創(chuàng)建一個技術(shù)文件，其中包含有關(guān)所涉及部件的詳細(xì)信息，設(shè)備的用途以及已執(zhí)行的任何測試。
3.確保建立質(zhì)量管理體系（QMS）來管理產(chǎn)品設(shè)計，產(chǎn)品制造和變更請求。
4.提交設(shè)備以獲得認(rèn)證機構(gòu)的批準(zhǔn)以及QMS和技術(shù)文件數(shù)據(jù)。
5.批準(zhǔn)的設(shè)備將收到符合性聲明，之后可以在醫(yī)療設(shè)備的中央數(shù)據(jù)庫中注冊，接收CE標(biāo)記并放置在歐洲經(jīng)濟區(qū)（EEA）市場。
步驟可能根據(jù)設(shè)備的分類而有所不同，但每個應(yīng)用程序都需要一個技術(shù)文件。這涉及從公司供應(yīng)鏈?zhǔn)占罅繑?shù)據(jù)，可能需要數(shù)月才能完成。
符合歐盟MDR時間表
負(fù)責(zé)歐盟MDR認(rèn)證的監(jiān)管機構(gòu)仍在形成。屬于歐盟MDR范圍的公司應(yīng)該預(yù)期積壓，因為必須檢查和認(rèn)證數(shù)千個申請。希望進(jìn)入EEA市場的設(shè)備的截止日期是2020年5月26日。但是，新的類別提交應(yīng)該提前發(fā)生，技術(shù)文件的數(shù)據(jù)收集立即開始。
獲得醫(yī)療設(shè)備MDD認(rèn)證的公司必須在MDD證書到期之前獲得EU MDR證書，以確保業(yè)務(wù)連續(xù)性。所有設(shè)備都必須在2024年5月26日之前獲得歐盟MDR認(rèn)證，較大的公司應(yīng)該預(yù)計技術(shù)文件需要一年多的時間才能完成。
如何同意可以幫助您根據(jù)歐盟MDR重新認(rèn)證產(chǎn)品
我們是領(lǐng)先的供應(yīng)鏈數(shù)據(jù)管理解決方案，允許公司有效地收集，組織和分析來自供應(yīng)鏈的數(shù)據(jù)。我們的化學(xué)品報告模塊是該平臺的一部分，可實現(xiàn)高效準(zhǔn)確的EU MDR數(shù)據(jù)收集和管理，這對成功認(rèn)證至關(guān)重要。
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