指令90/385 /ЕЕС有源醫(yī)療植入設(shè)備 - 有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令

    關(guān)于有源醫(yī)療植入設(shè)備的指令90/385 / EEC（英文名稱為Active implantable medical devices Directive）適用于有源植入物，例如植入式心臟起搏器或使用電池向身體供應(yīng)藥物的泵。

 

    該醫(yī)療設(shè)備可被描述為“任何用于通過(guò)外科手術(shù)（或門診病人）全部或部分引入人體的有源醫(yī)療設(shè)備，其在植入手術(shù)完成后留在人體內(nèi)。”

 

通常，指令90/385 / EEC詳細(xì)規(guī)定了您作為制造商，進(jìn)口商或分銷商必須滿足的基本要求，以便您可以應(yīng)用CE標(biāo)志。

指令90/385 / EEC

    作為第一步，有必要檢查您的產(chǎn)品是否屬于有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令的范圍?？梢愿鶕?jù)指令90/385 / EEC的第1條第2a款來(lái)定義設(shè)備定義。您還需要熟悉有關(guān)醫(yī)療設(shè)備的93/42 / EEC指令的附錄IX，第I.1.2節(jié)。其次，您必須確保排除第1條第3至6款的某些設(shè)備的規(guī)定均不適用于您的產(chǎn)品。如果滿足所有這些條件，指令90/385 / EEC適用于您的產(chǎn)品。

 

關(guān)于指令90/385 / EEC的重要信息

    新方法指令90/385 / EEC旨在減少各種損失，即使用劣質(zhì)或不安全的有源醫(yī)療植入設(shè)備可能導(dǎo)致的事故成本。這是由于玩具的初步安全設(shè)計(jì)，以及正確的使用和控制。

 

    請(qǐng)查看指令90/385 /ЕЕС，以確保您的產(chǎn)品符合指令本身的所有要求和適用的協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)。您也可以下載指令指南。

 

    該指令涵蓋了廣泛的方面，確保兒童在使用有源醫(yī)療植入設(shè)備時(shí)不會(huì)有任何傷害或損害的風(fēng)險(xiǎn)。該歐洲指令還改進(jìn)了已經(jīng)制造或進(jìn)口到歐盟的有源醫(yī)療植入設(shè)備的現(xiàn)有規(guī)則。

 

需要讓授權(quán)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)參與進(jìn)來(lái)

對(duì)于所有有源植入式醫(yī)療器械，必須由授權(quán)的指定機(jī)構(gòu)參與。

 

在大多數(shù)情況下，授權(quán)機(jī)構(gòu)檢查醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)質(zhì)量如何由制造商實(shí)施的系統(tǒng)控制，以及檢查是否符合必要的要求。

 

制造商還可以選擇另一種合格評(píng)定方法。授權(quán)機(jī)構(gòu)檢查一種產(chǎn)品是否符合指令和適用標(biāo)準(zhǔn)的基本要求，從而使“最終”產(chǎn)品符合測(cè)試樣品。

 

在這兩種情況下，產(chǎn)品的臨床評(píng)估應(yīng)該是制造商提交給授權(quán)機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估的文件的一部分。