醫(yī)療器械ce認(rèn)證
通過CE標(biāo)志認(rèn)證，獲得歐洲市場準(zhǔn)入CE標(biāo)志認(rèn)證醫(yī)療器械BSICE標(biāo)志是醫(yī)療設(shè)備制造商聲稱產(chǎn)品符合所有相關(guān)歐洲醫(yī)療設(shè)備指令的基本要求的聲明。該指令概述了歐盟（EU）醫(yī)療器械的安全性和性能要求。CE標(biāo)志是將設(shè)備投放歐盟市場的法律要求。
歐洲市場準(zhǔn)入CE認(rèn)證的監(jiān)管要求
醫(yī)療設(shè)備的要求正在發(fā)生變化，自20世紀(jì)90年代以來，歐盟醫(yī)療器械的核心法律框架包括三個指令：
關(guān)于有源植入式醫(yī)療器械（AIMD）的指令90/385 / EEC
關(guān)于醫(yī)療器械（MDD）的第93/42 / EEC號指令
關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械（IVDD）的指令98/79 / EC
這些指令正在被 2017年5月5 日發(fā)布的新醫(yī)療器械法規(guī)和IVD法規(guī)所取代。在指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對新法規(guī)進(jìn)行認(rèn)證之前，所有醫(yī)療器械必須滿足上述指令中規(guī)定的基本要求。在可能的情況下，可以使用相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)來證明符合指令統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)清單中定義的基本要求 。
醫(yī)療器械ce認(rèn)證多少錢
醫(yī)療器械CE認(rèn)證多少錢是因產(chǎn)品而異，我看到價格從幾千元到幾十萬元不等，價格通常受產(chǎn)品認(rèn)證程序的影響，公司是否可以自行完成部分或全部合格評定，以及準(zhǔn)備所需合規(guī)文件所需的支持水平，技術(shù)文件，用戶手冊和產(chǎn)品標(biāo)簽。
適用/適用的認(rèn)證程序或程序基于產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格及其“預(yù)期目的”。只有當(dāng)這些因素明確時，才能確定正確的CE標(biāo)志指令或指令（是的，產(chǎn)品可以同時涵蓋多個CE指令），可以確定歐洲統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)和認(rèn)證程序。
在許多情況下，CE指令提供了兩個或多個可以使用的認(rèn)證程序。與一個或另一個過程相關(guān)的成本可以變化，因此這是要記住的方面之一。
醫(yī)療CE認(rèn)證分類收費(fèi)參考:
I類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機(jī)構(gòu)來出這個證書，認(rèn)證費(fèi)用1~2萬人民幣。
Ia類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機(jī)構(gòu)來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。
IIa類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，如果選擇簡便一點(diǎn)的公告機(jī)構(gòu)來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。
IIb類風(fēng)險等級的醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，價格跨度較大不好評估呀。
醫(yī)療設(shè)備如何獲得歐洲CE認(rèn)證標(biāo)志：
CE不是質(zhì)量標(biāo)志，但遵守歐盟指令要求您滿足產(chǎn)品類型的性能，質(zhì)量，安全性和功效的特定標(biāo)準(zhǔn)。我們有一個詳細(xì)的圖表說明對醫(yī)療器械的本屆歐洲CE認(rèn)證過程 在這里。但是，基本過程遵循以下步驟：
1.確定哪種EU指令適用于您的設(shè)備：醫(yī)療設(shè)備指令（93/42 / EEC），體外診斷設(shè)備指令（98/79 / EC）或有源植入式醫(yī)療設(shè)備指令（90/385 / EEC）。
2.確定設(shè)備的分類。見我們的圖表。
3.如果適用于您的設(shè)備，請實(shí)施質(zhì)量管理系統(tǒng)。大多數(shù)公司使用ISO 13485來滿足要求。
4.準(zhǔn)備CE標(biāo)志技術(shù)文件或設(shè)計檔案。
5.根據(jù)MEDDEV 2.7 / 1 rev4和MDD（或MDR）準(zhǔn)備臨床評估報告（CER）。
6.如果您在歐洲沒有實(shí)際位置，請選擇并指定一名歐洲授權(quán)代表代表您在歐盟內(nèi)部行事。
7.讓您的QMS和技術(shù)文件/設(shè)計檔案由公告機(jī)構(gòu)審核，除非您的設(shè)備是I類，不是無菌的，并且沒有測量功能。
8.從您的公告機(jī)構(gòu)獲得CE標(biāo)志和ISO 13485證書。
9.準(zhǔn)備符合性聲明（DoC），聲明您的設(shè)備符合相應(yīng)的指令。
注意：當(dāng)歐洲新的醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745）于2020年5月生效時，醫(yī)療器械CE標(biāo)記過程將發(fā)生變化。