歐盟化妝品GMP要求

　　歐盟化妝品GMP要求(GPM意味著良好的生產(chǎn)規(guī)范)是歐盟化妝品法規(guī)的支柱之一，該法規(guī)對確保消費(fèi)者安全提出了很高的要求，并且涉及化妝品產(chǎn)品鏈中的所有參與者，歐洲和非歐洲。在這些法律要求中，在歐盟流通的所有化妝品必須根據(jù)ISO22716標(biāo)準(zhǔn)描述的化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范生產(chǎn)。符合此標(biāo)準(zhǔn)可以通過ISO22716證書或聲明產(chǎn)品是根據(jù)ISO22716生產(chǎn)的聲明來證明。

　　歐盟化妝品GMP要求-ISO22716是一項(xiàng)國際標(biāo)準(zhǔn)，為化妝品的生產(chǎn)，控制，儲存和運(yùn)輸提供指導(dǎo)。它涉及化妝品供應(yīng)鏈的各個方面。該指南涵蓋了產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，它們影響制造商，以及化妝品的供應(yīng)商，零售商，品牌持有者和零售商。但是，它不包括從事工廠或保護(hù)環(huán)境的人員的安全方面。

 

　　下面列出了ISO22716提供特定要求的領(lǐng)域，以及它們的主要原則：

 

　　1.人員：

 

　　人員應(yīng)接受適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)，以生產(chǎn)，控制和儲存具有特定質(zhì)量的產(chǎn)品。ISO22716還定義了有關(guān)組織的一些參數(shù)和特征(組織結(jié)構(gòu)圖和人數(shù))，關(guān)鍵職責(zé)(管理和人員)，培訓(xùn)，人員的個人衛(wèi)生和健康，以及訪客和未經(jīng)培訓(xùn)的人員。

 

　　2.房地：

 

　　房屋的位置，設(shè)計(jì)，建造和使用應(yīng)確保產(chǎn)品的安全;允許有效清潔，必要時(shí)進(jìn)行消毒和維護(hù);并盡量減少產(chǎn)品，原材料和包裝單位混淆的風(fēng)險(xiǎn)。

 

　　3.設(shè)備：

 

　　設(shè)備應(yīng)適合于預(yù)期目的，能夠進(jìn)行清潔，并在必要時(shí)進(jìn)行消毒和維護(hù)。設(shè)備應(yīng)正確設(shè)計(jì)，安裝，定期校準(zhǔn)，清潔和消毒，并進(jìn)行維護(hù)。它只能由授權(quán)人員訪問和使用，并且應(yīng)該有足夠的備用系統(tǒng)安排。

 

　　4.原材料和包裝材料：

 

　　購買的原材料和包裝材料應(yīng)符合與成品質(zhì)量相關(guān)的規(guī)定驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)(物理，化學(xué)和微生物)。應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┖蜆?biāo)準(zhǔn)來確定原材料的采購，收貨，識別和狀態(tài)，釋放，儲存和重新評估。還應(yīng)控制生產(chǎn)中使用的水質(zhì)。

 

　　5.生產(chǎn)：

 

　　在制造操作和包裝操作的每個階段，應(yīng)采取措施生產(chǎn)符合規(guī)定特征的成品。在制造過程中，應(yīng)確保相關(guān)文件的可用性，應(yīng)確定執(zhí)行啟動檢查，分配批號，過程中操作，過程控制和批量產(chǎn)品存儲，以及重新儲存原材料。應(yīng)為包裝操作定義類似的操作，控制和標(biāo)準(zhǔn)。

 

　　6.成品：

 

　　在將成品投放市場之前，制造商應(yīng)確保成品符合規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，并且成品按照既定的試驗(yàn)方法進(jìn)行控制。應(yīng)以某種方式管理儲存，運(yùn)輸和退貨，以保持成品的質(zhì)量。

 

　　7.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室：

 

　　描述人員，場所，設(shè)備，分包和文件的原則應(yīng)適用于質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)確保在其活動中進(jìn)行必要和相關(guān)的控制以進(jìn)行取樣和測試，以便材料被釋放以供使用，并且只有在其質(zhì)量符合要求的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)才發(fā)布產(chǎn)品以便裝運(yùn)。

 

　　應(yīng)確定不符合規(guī)格的產(chǎn)品的處理。

 

　　8.廢物：廢物應(yīng)及時(shí)衛(wèi)生處理。

 

　　9.分包：應(yīng)在合同提供方和包含分包活動的合同接受方之間建立，相互確認(rèn)和控制的書面協(xié)議合同。此步驟的目的是獲得符合定義的合同提供者要求的產(chǎn)品或服務(wù)。

 

　　10.偏差：應(yīng)確定偏差，應(yīng)收集足夠的數(shù)據(jù)，并采取糾正措施。

 

　　11.投訴和召回：

 

　　所有與傳達(dá)給工廠的產(chǎn)品有關(guān)的投訴都應(yīng)酌情進(jìn)行審查，調(diào)查和跟進(jìn)。在做出產(chǎn)品召回決定時(shí)，應(yīng)采取適當(dāng)措施完成召回并實(shí)施糾正措施。在簽約運(yùn)營的情況下，雙方應(yīng)就投訴管理流程達(dá)成一致。

 

　　12.變更控制：應(yīng)根據(jù)足夠的數(shù)據(jù)批準(zhǔn)并由授權(quán)人員執(zhí)行可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更。

 

　　13.內(nèi)部審核：應(yīng)監(jiān)控GMP的實(shí)施和狀態(tài)。如有必要，應(yīng)提出糾正措施。

 

　　14.文檔：文檔是GMP的組成部分，每個公司都應(yīng)該建立，設(shè)計(jì)，安裝和維護(hù)自己的文檔系統(tǒng)，具體取決于組織結(jié)構(gòu)和產(chǎn)品類型。文件的目的是描述定義的GMP活動，從而防止信息丟失，混淆等。