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對(duì)于化妝品和個(gè)人護(hù)理產(chǎn)品行業(yè)的大多數(shù)參與者而言，歐洲化妝品法規(guī)第1223/2009號(hào)強(qiáng)制執(zhí)行必須在將化妝品投放到歐洲市場(chǎng)之前必須滿足的新措施：任命負(fù)責(zé)人，創(chuàng)建產(chǎn)品信息文件，標(biāo)簽合規(guī)性，CPNP通知等。
專家推薦的5個(gè)關(guān)鍵步驟，將您的產(chǎn)品置于歐洲市場(chǎng)：
第1步：任命一名負(fù)責(zé)人
第2步：控制產(chǎn)品的成分
第3步：創(chuàng)建產(chǎn)品信息文件(PIF)
第4步：創(chuàng)建合規(guī)標(biāo)簽
步驟5：將產(chǎn)品投放市場(chǎng)之前的CPNP通知
第1步：任命一名負(fù)責(zé)人
第1223/2009號(hào)條例的第一個(gè)主要新穎性：每個(gè)化妝品品牌必須在歐盟范圍內(nèi)為歐洲市場(chǎng)上的每一種化妝品指定一個(gè)自然或合法的責(zé)任人(RP)。
什么是負(fù)責(zé)任的人?
定義：在歐洲共同體內(nèi)成立的自然人或法人，立即代表所有歐洲國(guó)家。RP可以是咨詢公司(如EcoMundo)，制造商，進(jìn)口商或分銷商。
誰(shuí)可以成為一個(gè)負(fù)責(zé)任的人?
1.制造商在社區(qū)中成立
2.進(jìn)口商：如果化妝品在歐盟以外生產(chǎn)，每個(gè)進(jìn)口商都可以擔(dān)任RP的角色。
3.經(jīng)銷商：如果產(chǎn)品以其名稱或品牌投放市場(chǎng)，或者如果他修改了市場(chǎng)上已經(jīng)存在影響產(chǎn)品符合規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，則經(jīng)銷商將成為RP。
4.在社區(qū)中成立的人：制造商或進(jìn)口商可以指定在社區(qū)中建立的第三人，例如專門從事化妝品合規(guī)的咨詢公司。
注意：如果制造商，進(jìn)口商或經(jīng)銷商指定一名負(fù)責(zé)人，則化妝品法規(guī)1223/2009規(guī)定的唯一形式是雙方之間必須簽訂書面協(xié)議。
你的責(zé)任人有什么責(zé)任?
負(fù)責(zé)人是：
與當(dāng)局的優(yōu)惠聯(lián)系點(diǎn) ; 當(dāng)局將事先轉(zhuǎn)向RP詢問(wèn)信息。
產(chǎn)品的合規(guī)保證人 ; 在最后一批產(chǎn)品投放市場(chǎng)后，負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保留產(chǎn)品信息檔案10年。
產(chǎn)品的安全保證人 ; 負(fù)責(zé)人確保產(chǎn)品對(duì)人體健康安全。
最后，責(zé)任人負(fù)責(zé)尊重若干義務(wù)，
檢查索賠證據(jù)
還有許多其他義務(wù)，與這些義務(wù)一樣重要，這些義務(wù)將在另一篇文章中進(jìn)一步詳述。
如何選擇值得信賴的負(fù)責(zé)人?
責(zé)任人可以是合法的或自然的：由于他/她的責(zé)任的多樣性，通常更容易呼吁專業(yè)從事該領(lǐng)域的咨詢公司的服務(wù)，即美容學(xué)，毒理學(xué)，藥學(xué)等。
一些服務(wù)提供商(如EcoMundo)可以促進(jìn)達(dá)到完全合規(guī)的所有步驟：公式審查，圖稿和索賠審查，產(chǎn)品信息文件，包括安全評(píng)估和CPNP通知。
第2步：審查產(chǎn)品的成分
在將化妝品投放市場(chǎng)之前驗(yàn)證的第二個(gè)關(guān)鍵步驟是從監(jiān)管角度審查化妝品的成分或配方，即違反法規(guī)的附件。
為了更好地掌握，讓我們看看一些關(guān)鍵的定義，你也可以在這里進(jìn)行=> 化妝品法規(guī)
化妝品：任何旨在與人體外部(表皮，毛發(fā)系統(tǒng)，指甲，嘴唇和外生值器官)接觸或與口腔的牙齒和粘膜接觸的物質(zhì)或混合物專門或主要用于清潔，加香，改變外觀，保護(hù)它們，保持良好狀態(tài)或改善體味。
化妝品原料：成分的混合物。
化妝品成分：化學(xué)元素及其化合物，處于天然狀態(tài)或通過(guò)任何制造工藝獲得，包括保持其穩(wěn)定性所必需的任何添加劑和來(lái)自所用工藝的任何雜質(zhì)，但不包括任何可在不影響穩(wěn)定性的情況下分離的溶劑。物質(zhì)或改變其成分。
過(guò)敏原：易受某些受試者引起過(guò)敏反應(yīng)的成分。Currentely有26種已識(shí)別的過(guò)敏原，如果它們的濃度超過(guò)沖洗型化妝品中的0.01%閾值，則必須貼上標(biāo)簽，并且留置產(chǎn)品中的濃度超過(guò)0.0001%。
所有成分都沒(méi)有相同的監(jiān)管狀態(tài)!
化妝品法規(guī)禁止，限制或允許某些成分。您應(yīng)該確保您想要投放市場(chǎng)的產(chǎn)品完全符合規(guī)則附件中的這些限制。
什么是關(guān)鍵的監(jiān)管狀態(tài)?
第1223/2009號(hào)條例的若干附件列出了一些易受人體健康危害的受管制物質(zhì)。有三類成分：
1.禁止的成分
附件二：
這些禁用物質(zhì)分類在第1223/2009號(hào)條例的附件II中。
CMR物質(zhì)：
CMR物質(zhì)(致癌，致突變，再毒性)列于CLP法規(guī)(EC No 1272/2008)的附錄VI中，當(dāng)它們?yōu)?,1A，1B類時(shí)，它們是禁止的。
在下列條件下，它們可以在成品化妝品中獲得授權(quán)：
如果符合法規(guī)(EU)No 178/2002中定義的與食品安全相關(guān)的規(guī)定。
如果在分析替代解決方案后沒(méi)有適合替代的物質(zhì)。
如果已針對(duì)產(chǎn)品類別的特定用途提出請(qǐng)求，并提供確定的說(shuō)明。
當(dāng)SCCS對(duì)物質(zhì)進(jìn)行評(píng)估并判斷其在化妝品中的使用時(shí)(CMR 2類別的唯一條件)。
2.受限制的成分
這些物質(zhì)列于化妝品法規(guī)附件III中，該法規(guī)約有300種物質(zhì)。這些成分僅可在附件中描述的條件下用于化妝品中(產(chǎn)品類型，純度標(biāo)準(zhǔn)，最大使用百分比等)。
3.允許的成分
法規(guī)列出了三種成分功能：著色劑，保守劑和紫外線過(guò)濾劑。
允許著色劑：它們列于化妝品法規(guī)附件IV(其中153個(gè))
允許保守的代理人：他們列在附件五(其中59個(gè))
允許的紫外線過(guò)濾器：它們列于附件VI(其中29個(gè))
如果這些成分遵守法規(guī)的限制和所含產(chǎn)品的類型，所涉及的身體部位以及產(chǎn)品中成分的濃度，則授權(quán)這些成分。
有沒(méi)有簡(jiǎn)單的方法來(lái)驗(yàn)證我的化妝品的成分?
要檢查化妝品配方的合規(guī)性，您必須將成分與法規(guī)附件進(jìn)行比較。值得注意的是，這項(xiàng)工作必須定期進(jìn)行，因?yàn)檫@些附件每年更新幾次(平均三個(gè)月)。持續(xù)監(jiān)管是至關(guān)重要的。
第3步：創(chuàng)建產(chǎn)品信息文件(PIF)
將化妝品放在歐盟市場(chǎng)上的另一個(gè)先決條件是產(chǎn)品信息文件(PIF)的構(gòu)成。PIF必須提供給當(dāng)局，可以隨時(shí)咨詢(電子或紙質(zhì))。即使對(duì)于在法規(guī)(2013)生效之前投放市場(chǎng)的化妝品，也必須起草和保存PIF。
什么是PIF?
PIF(產(chǎn)品信息文件)是一個(gè)監(jiān)管文件，必須是：
由負(fù)責(zé)人保存10年(從最后一批化妝品投放市場(chǎng)之日起)。
以電子或紙質(zhì)格式保存。
用易于理解的語(yǔ)言寫成存檔的成員國(guó)當(dāng)局。
PIF必須包含什么?
產(chǎn)品說(shuō)明：該法規(guī)沒(méi)??有強(qiáng)加標(biāo)準(zhǔn)化的形式，而是強(qiáng)加“化妝品的描述，使產(chǎn)品信息文件明確歸因于化妝品”。
產(chǎn)品安全報(bào)告。
制造方法的描述和遵守良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明。
聲稱對(duì)化妝品產(chǎn)生影響的證據(jù)。
制造商，其代理商或供應(yīng)商進(jìn)行的任何動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)，涉及化妝品或其成分的開發(fā)或安全評(píng)估，包括為滿足第三國(guó)的立法或監(jiān)管要求而進(jìn)行的任何動(dòng)物試驗(yàn)。
1.該產(chǎn)品的描述
該描述必須使讀者能夠毫不含糊地識(shí)別產(chǎn)品，并在化妝品和其PIF之間建立清晰的關(guān)系。
2.產(chǎn)品安全報(bào)告
本報(bào)告旨在根據(jù)相關(guān)信息建立化妝品的安全性評(píng)估。
產(chǎn)品安全報(bào)告必須按照化妝品法規(guī)附件I填寫。
兩個(gè)不同的部分：
A部分：有關(guān)化妝品安全性的信息
B部分：化妝品的安全性評(píng)估
A部分：有關(guān)化妝品安全性的信息
該部分旨在收集必要的數(shù)據(jù)，以從已識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)中識(shí)別并明確量化您的產(chǎn)品可能對(duì)人類健康帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。
數(shù)據(jù)將涉及原材料，制造工藝，包裝，產(chǎn)品的使用條件，微生物學(xué)，使用的數(shù)量，物質(zhì)的毒理學(xué)特征等。
因此，您必須收集以下數(shù)據(jù)：
1.化妝品的定量和定性組成
2.化妝品的化學(xué)/物理特性和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)
3.微生物質(zhì)量
4.有關(guān)包裝材料的雜質(zhì)，痕跡和信息
5.正常且可合理預(yù)測(cè)的使用
6.接觸化學(xué)品
7.暴露于物質(zhì)
8.這些物質(zhì)的毒理學(xué)特征
9.不良反應(yīng)和嚴(yán)重的不良反應(yīng)
10.有關(guān)化妝品的信息
B部分：化妝品的安全性評(píng)估
什么必須包括化妝品的安全性評(píng)估?
評(píng)估結(jié)論：關(guān)于化妝品安全性的指示。
標(biāo)簽上的警告和使用說(shuō)明。
科學(xué)依據(jù)：根據(jù)每種化妝品的具體情況，驗(yàn)證所有必需數(shù)據(jù)的存在，由分析數(shù)據(jù)相關(guān)性的專家對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行評(píng)估。
評(píng)估和批準(zhǔn)負(fù)責(zé)人的參考：安全評(píng)估負(fù)責(zé)人的姓名和地址，日期和簽名等。
3.良好生產(chǎn)規(guī)范(GMP)
什么是良好生產(chǎn)規(guī)范?
它們來(lái)自2007年發(fā)布的ISO標(biāo)準(zhǔn)22716，為化妝品的生產(chǎn)，儲(chǔ)存和運(yùn)輸提供指導(dǎo)。
PIF應(yīng)該提到什么?
PIF必須包含制造條件的說(shuō)明以及符合ISO 22716良好生產(chǎn)規(guī)范的聲明。
誰(shuí)負(fù)責(zé)遵守良好生產(chǎn)規(guī)范?
沒(méi)有許可有機(jī)體可以為良好生產(chǎn)規(guī)范提供認(rèn)證，并且可以在內(nèi)部或由第三方公司進(jìn)行GMP合規(guī)聲明。
4.索賠變電站
索賠必須符合專門為提出索賠而起草的第655/2013號(hào)條例。
什么是“索賠”?
索賠是文字，名稱，商標(biāo)，圖片和圖形或其他標(biāo)志，不得用于暗示這些產(chǎn)品具有他們沒(méi)有的特征或功能。
權(quán)利要求的證據(jù)可以是：消費(fèi)者感知測(cè)試，臨床測(cè)試，書目搜索，組成產(chǎn)品的成分的性質(zhì)。
索賠的例子：
動(dòng)物測(cè)驗(yàn)
動(dòng)物實(shí)驗(yàn)現(xiàn)在被禁止了!
自2004年9月起，成品的測(cè)試禁令適用。自此日期起，您無(wú)法再在歐盟市場(chǎng)上測(cè)試您的動(dòng)物成品。
自2009年3月起，禁止對(duì)原料或原料進(jìn)行檢測(cè)。自此日期起，您無(wú)法再在歐盟市場(chǎng)上測(cè)試動(dòng)物的原料和原料。
此外，除了歐盟市場(chǎng)的重復(fù)劑量毒性，生殖毒性和毒代動(dòng)力學(xué)之外，自2009年Marche以來(lái)適用于所有人類健康影響的營(yíng)銷禁令。
然而，所有歷史動(dòng)物數(shù)據(jù)仍可用于起草化妝品安全性評(píng)估或用于填補(bǔ)毒理學(xué)終點(diǎn)(如皮膚刺激)的數(shù)據(jù)空白。請(qǐng)注意，化妝品中使用的大部分成分也是許多其他消費(fèi)品和工業(yè)產(chǎn)品中使用的成分，例如藥品，洗滌劑，食品等，并且可能需要進(jìn)行動(dòng)物測(cè)試以確保符合適用于這些的法律框架。產(chǎn)品。在這些情況下，委員會(huì)認(rèn)為應(yīng)該容忍動(dòng)物測(cè)試由于遵守非化妝品相關(guān)立法框架而受到干擾，以用于化妝品安全評(píng)估。
PIF必須提供哪些信息?
關(guān)于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，PIF必須包括與制造商，其員工或其提供者進(jìn)行的動(dòng)物試驗(yàn)相關(guān)的數(shù)據(jù)。
第4步：創(chuàng)建合規(guī)標(biāo)簽
標(biāo)簽上的強(qiáng)制性要求：
1.負(fù)責(zé)人的姓名和地址
2.生產(chǎn)國(guó)家
3.名義內(nèi)容
4.最小耐久性日期或開放后期間
5.注意事項(xiàng)和警告
6.批號(hào)
7.產(chǎn)品功能
8.成分清單
9.必須使用出口國(guó)的語(yǔ)言進(jìn)行翻譯。請(qǐng)注意，奧地利，保加利亞，法國(guó)，波蘭，葡萄牙和斯洛伐克要求對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行全面翻譯，即使是營(yíng)銷內(nèi)容和索賠。
10.聲明必須在標(biāo)簽上明顯，清晰，不可磨滅地出現(xiàn)。
我應(yīng)該使用哪些符號(hào)?
1.最低耐久性的符號(hào)日期
2.小時(shí)玻璃符號(hào)表示等于或低于30個(gè)月時(shí)的最小耐久性日期(DOMD)。DOMD由穩(wěn)定性測(cè)試定義。您必須在符號(hào)附近添加日期
3.開放后期間的象征
4..如果DOMD超過(guò)30個(gè)月，則開瓶符號(hào)將指示在打開由穩(wěn)定性測(cè)試和挑戰(zhàn)測(cè)試的組合定義的“PAO”之后的時(shí)段。
5.產(chǎn)品附帶的符號(hào)卡或手冊(cè)
6.手寫符號(hào)將向消費(fèi)者表明卡片，標(biāo)簽或傳單隨產(chǎn)品附帶有更多監(jiān)管信息。
7.耐久性日期
步驟5：使用CPNP門戶通知
最后但并非最不重要的是，負(fù)責(zé)人必須通過(guò)CPNP門戶網(wǎng)站通知?dú)W盟委員會(huì)。
什么是CPNP門戶網(wǎng)站?
化妝品產(chǎn)品通知門戶(CPNP)：CPNP是為歐洲議會(huì)和化妝品委員會(huì)執(zhí)行法規(guī)(CE)No 1223/2009而創(chuàng)建的在線通知門戶。這是一個(gè)負(fù)責(zé)人和權(quán)威機(jī)構(gòu)可以用來(lái)訪問(wèn)產(chǎn)品信息的網(wǎng)站
監(jiān)管要求是什么?
第1223/2009號(hào)法規(guī)要求任何愿意將化妝品投放市場(chǎng)的公司在此之前通知在線。
通知時(shí)必須傳輸什么?
產(chǎn)品的名稱和類別。
負(fù)責(zé)人的姓名和地址，以及聯(lián)系方式。
如果是進(jìn)口，原產(chǎn)國(guó)。
產(chǎn)品將投放市場(chǎng)的第一個(gè)國(guó)家/地區(qū)。
納米材料和CMR物質(zhì)的存在。
化妝品的配方。
帶有外部包裝照片的合規(guī)標(biāo)簽(如果清晰可見)。
歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)的所有31個(gè)國(guó)家只需要通知一次。
總結(jié)一下
我們?cè)诒疚闹忻枋龅奈鍌€(gè)步驟都是強(qiáng)制性的，以確保您的化妝品符合歐洲法規(guī)，并使您能夠?qū)⑺鼈兺斗攀袌?chǎng)。
在將化妝品投放市場(chǎng)的所有關(guān)鍵步驟中，該軟件可為您提供幫助。其功能可以處理監(jiān)管手表，公式驗(yàn)證，標(biāo)簽審查，并直接從您的數(shù)據(jù)創(chuàng)建產(chǎn)品信息文件。