貿(mào)易商出口歐盟是可以辦理CE認(rèn)證的，因?yàn)闅W盟沒有規(guī)定只準(zhǔn)工廠才能辦理CE證書。
英國脫歐對(duì)CE標(biāo)志意味著什么？
英國脫歐對(duì)CE標(biāo)志意味著什么，在我們實(shí)際離開單一市場之前，所有CE規(guī)則將繼續(xù)適用，英國對(duì)規(guī)則的影響已經(jīng)大大減弱。
什么產(chǎn)品需要辦理進(jìn)口CE認(rèn)證？
進(jìn)口CE認(rèn)證，以前的CE合規(guī)性表明了一定程度的技術(shù)專長。與符合美國，澳大利亞和印度標(biāo)準(zhǔn)相比，歐洲的合規(guī)性在中國制造商中也更為常見。
出口到歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志是必須的！
出口到歐盟CE認(rèn)證標(biāo)志，中國目前是世界上增長最快的經(jīng)濟(jì)體，中國非常注重出口，因此中國產(chǎn)品可以在國際市場上與其他國家進(jìn)行雙邊貿(mào)易，作為歐盟（EU）的戰(zhàn)略合作伙伴，我們預(yù)計(jì)
MDR：您的醫(yī)療設(shè)備是否屬于新的歐洲法規(guī)范圍？
現(xiàn)在歐洲醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）已廣泛應(yīng)用，制造商和其他行業(yè)參與者可以更準(zhǔn)確地預(yù)測將影響他們的關(guān)鍵問題 - 包括新法規(guī)的范圍是否以及是否涵蓋其設(shè)備。
歐洲醫(yī)療器械，IVD法規(guī)現(xiàn)已正式公布
歐洲委員會(huì)于2017年5月5日在歐盟官方公報(bào)（OJEU）上正式發(fā)布了2017/745醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和2017/746體外診斷法規(guī)（IVDR ），MDR將取代有源植入式醫(yī)療器械指令（90/385/EEC - AIMD）和醫(yī)療器械
醫(yī)療器械的臨床和生物學(xué)評(píng)價(jià)
根據(jù)MDD 93/42 / EEC附錄I“基本要求”第6a條和附錄X，必須進(jìn)行臨床評(píng)估，以證明當(dāng)與醫(yī)療器械的預(yù)期性能進(jìn)行權(quán)衡時(shí)，意外的副作用不構(gòu)成不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述
歐洲新醫(yī)療器械法規(guī)概述，期待已久的醫(yī)療器械（和有源植入式醫(yī)療器械）和體外診斷指令的擬議法規(guī)于2012年9月26日由歐盟委員會(huì)大張旗鼓地公布，歐盟監(jiān)管體系執(zhí)行摘要/影響評(píng)估中提
為醫(yī)療器械監(jiān)管問題選擇歐盟授權(quán)代表（EC REP）
從本質(zhì)上講，EC REP在上市后監(jiān)督中起著固有的作用，包括警惕性，授權(quán)代表（AR）是您與歐洲當(dāng)局的聯(lián)系，他們必須在歐洲保持實(shí)際存在。他們將在銷售之前注冊(cè)您的醫(yī)療設(shè)備或IVD，并始
歐洲IFU消毒醫(yī)療器械指南
監(jiān)督歐盟醫(yī)療器械市場監(jiān)督的主管當(dāng)局的執(zhí)法單位已經(jīng)發(fā)布了針對(duì)可重復(fù)使用和可再消毒的醫(yī)療器械的使用說明（IFU）的新指南，該指南是在成員國報(bào)告的幾種不合規(guī)情況之后發(fā)布的。