醫(yī)用口罩出口歐盟屬于醫(yī)療器械，需要辦理CE認(rèn)證，出口歐盟需要辦理FDA認(rèn)證，我們擁有在這兩個(gè)市場(chǎng)上醫(yī)療產(chǎn)品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)，可以幫助企業(yè)醫(yī)用口罩順利出口到歐盟美國(guó)市場(chǎng)，口罩CE-FD
呼吸防護(hù)外科一次性口罩CE認(rèn)證證書(shū)快速辦理
具有CE認(rèn)證標(biāo)志的口罩是歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)批準(zhǔn)的用于安全健康和環(huán)境保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的，分級(jí)為N95，N99或N100，對(duì)于一次性口罩CE認(rèn)證標(biāo)簽，口罩分為三個(gè)等級(jí)：FFP1，F(xiàn)FP2或FFP3。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證定期安全更新報(bào)告（PSUR）
定期安全更新報(bào)告適用于中至高風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別的設(shè)備，例如IIa，IIb和III類(lèi)。定期安全報(bào)告的輸入來(lái)自事后市場(chǎng)監(jiān)視（PMS數(shù)據(jù)的結(jié)果和結(jié)論，警惕性報(bào)告以及這些設(shè)備在歐洲市場(chǎng)上的當(dāng)前狀態(tài)
醫(yī)療器械CE認(rèn)證上市后臨床隨訪
在進(jìn)行上市后臨床隨訪時(shí)，制造商應(yīng)積極收集和評(píng)估所獲得的臨床數(shù)據(jù)，以確認(rèn)器械在整個(gè)預(yù)期壽命內(nèi)的安全性和性能，以確保所識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（殘余風(fēng)險(xiǎn)）和持續(xù)風(fēng)險(xiǎn)的可接受性/適用性。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的上市后監(jiān)管
醫(yī)療器械CE認(rèn)證的上市后監(jiān)督是一系列程序和活動(dòng)的集合，歐盟MDR和美國(guó)FDA在市場(chǎng)上對(duì)其進(jìn)行監(jiān)視以確保其安全性和有效性。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證臨床評(píng)估文件顧問(wèn)
在過(guò)去的兩年中，我們聽(tīng)到數(shù)百名高級(jí)官員和QA/RA監(jiān)管經(jīng)理談?wù)揗EDDEV2.7/1Rev4的更新以及新MDR的到來(lái)，以及它在認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督審核和新CE申請(qǐng)中的影響和復(fù)雜性。
歐盟委員會(huì)延長(zhǎng)某些1類(lèi)設(shè)備CE認(rèn)證的MDR過(guò)渡期
歐盟已批準(zhǔn)了其《醫(yī)療器械法規(guī)》（法規(guī)（EU）2017/745，也稱(chēng)為MDR）的“更正”，有效地延長(zhǎng)了某些1類(lèi)醫(yī)療器械的CE認(rèn)證過(guò)渡期到2024年5月26日。
英國(guó)退歐產(chǎn)品CE認(rèn)證還有用嗎？什么是UKCA標(biāo)志？
英國(guó)離開(kāi)歐盟后向英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售商品，2020年12前您仍然可以使用CE認(rèn)證標(biāo)記，英國(guó)正在引入新的UKCA標(biāo)記，該標(biāo)記必須用于在英國(guó)銷(xiāo)售的新商品。
REACH認(rèn)證最新物質(zhì)清單SVHC-2020年1月增至205項(xiàng)
歐洲化學(xué)品管理局（ECHA）針對(duì)REACH候選清單1的第22次更新啟動(dòng)了公眾咨詢(xún)，2020年1月16日正式將4項(xiàng)物質(zhì)加入SVHC清單，至此REACH認(rèn)證SVHC清單中共有205項(xiàng)物質(zhì)。
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件（MDR）
醫(yī)療器械CE認(rèn)證技術(shù)文件（MDR），所謂的“醫(yī)療器械技術(shù)文件”技術(shù)文檔是一個(gè)全面的文件，涵蓋了完整的信息，以證明該設(shè)備針對(duì)制造商要求的預(yù)期用途的安全性和性能。